--- title: 医療機器規則に基づく整合規格、新たな公表｜EU｜国際規制情報 description: 欧州委員会は2021年4月14日、CENおよびCENELECに対して標準化へのリクエストをしました image: https://insights.tuv.com/hubfs/JP-Images/2025/03/TUV-Rheinland-JP-Med-market-Blog-JA.jpg --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/medical-2025009#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # 医療機器規則に基づく整合規格、新たな公表｜EU｜国際規制情報 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2025/05/14 17:20:31 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) 欧州委員会は2021年4月14日、CENおよびCENELECに対して標準化へのリクエストをしました。 2025年4月26日付 - テュフ ラインランド [最新国際規制情報ページ](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/eu-new-publication-of-harmonised-standards-under-the-medical-devices-regulations-april-2025.html)に掲載   医療機器（規則（EU）2017/745）および体外診断機器（規則（EU）2017/746）に関するEU規則に基づく整合規格は、CENおよびCENELECによって策定されています。 これらの組織は、規則(EU) No 1025/2012に基づき欧州委員会が発行する標準化要求に基づいて活動しています。 これらの整合規格を自主的に使用することにより、医療機器および体外診断用医療機器規則の要求事項への適合が推定されます。   関連リンク：[Harmonized Standards](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en)   注）この記事は日本語の参考訳です。[こちらの英語が原文](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/eu-new-publication-of-harmonised-standards-under-the-medical-devices-regulations-april-2025.html)です。疑問点等については原文を参照ください。    関連情報 テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。 グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。 ぜひお問い合わせください。 ウェブサイト | [医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド](https://www.tuv.com/landingpage/jp/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/)   お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: [info@jpn.tuv.com](mailto:info@jpn.tuv.com?subject=[Blog]医療EU(P05_MEDBL)medical-2025009)）   更新日 :05/14/2025 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器), [国際規制情報](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/国際規制情報), [tuv.communication](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/tuv-communication), [medical devices](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/medical-devices), [製品安全](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/製品安全) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)