欧州委員会は2021年4月14日、CENおよびCENELECに対して標準化へのリクエストをしました。
2025年4月26日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
医療機器（規則（EU）2017/745）および体外診断機器（規則（EU）2017/746）に関するEU規則に基づく整合規格は、CENおよびCENELECによって策定されています。
これらの組織は、規則(EU) No 1025/2012に基づき欧州委員会が発行する標準化要求に基づいて活動しています。
これらの整合規格を自主的に使用することにより、医療機器および体外診断用医療機器規則の要求事項への適合が推定されます。
関連リンク：Harmonized Standards
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 :05/14/2025