医療機器を国内で製造販売するには～海外市場拡大を見据えて

日本国内で一部の高度管理医療機器（クラスIII）、管理医療機器（クラスII）又は体外診断用医薬品を製造販売するためには、厚生労働省の登録を受けた登録認証機関から医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証を取得しなければなりません。

世界的に見ても医療水準が高い日本では、多くの優秀な医療機器製造販売業者様およびそれに携わるさまざまな企業様が存在します。先進国の中でも日本は、新たな製品開発やビジネスモデルを導入するのに適した環境であり、高品質な製品が求められるため、そこで培われた日本の医療機器製造の経験と技術は、海外でも十分に通用します。

海外展開により販売を拡大させることも、今後の医療機器業界の発展に必要となってくるでしょう。

国内最大級の医療機器分野のイベント

去る4月9日～11日に東京ビッグサイトで開催されたMedtec Japan 2025は、医療機器の製造・開発に関する最新技術や製品が集まる展示会であり、業界の専門家や企業が一堂に会する重要なイベントとして、この産業分野の活性化に一端を担う場でありました。テュフ・ラインランド・ジャパンは、長年本展示会に出展し、さまざまな医療機器製造販売業者様より、試験・認証に関する多くのご相談を受けています。

今年17回目を迎えたMedtec Japanでは、第13回 「Medtec イノベーション大賞」 が行われました。技術を駆使した製品がノミネートされ、カテーテル先端部を2方向に屈曲させることができる、ゼオンメディカル株式会社のゼメックス先端可動カニューレが大賞を受賞しました。この製品は、テュフ・ラインランド・ジャパンによる製造販売認証を取得しています。テュフ ラインランドにとっても大変喜ばしい受賞です。

製造販売認証プロセス

ここで、製造販売認証プロセスについて、少しご説明します。
これから医療機器分野に参入される企業や医療機器製造販売の認証取得を計画されている方は、ぜひご一読ください。

医療機器の製造販売認証のプロセスは次のようになります。まず製造販売業者様から登録申請を受付け、申請書類を元に審査が行われた後、医薬品医療機器等法に適合することを証明する認証書が付与されます。認証された医療機器の製造販売が可能になります。

認証が必要となる品目は、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品です。

第三者認証制度における厚生労働省の登録を受けた登録認証機関の一つは、テュフ・ラインランド・ジャパンです。テュフ・ラインランド・ジャパンに認証申請を依頼いただく場合の審査のプロセスについては、こちらをご覧ください。

ご依頼いただく場合、適合性調査申請に必要な書類の確認や製品認証審査など、丁寧にご説明しながら進めてまいります。
また、今後海外へ市場拡大をご検討されていれば、海外の各種規格による試験へ適合証明書の発行やISO、MDSAPとの複合審査、MDR/IVDR対応もワンストップで可能です。

医療機器製造販売業者のみなさまへ

最先端の技術が備わった医療機器の製造販売には、複雑化する規制への対応が課題で、時間とコストがかかることも悩みです。困難な規制対応に加え、多様化する医療現場での使用目的を把握し、使用する側の要求に応える製品づくりは難しい道のりです。
そのようなチャレンジに立ち向かい、乗り越えようとされている製造業者のみなさまが沢山いらっしゃることを、先日のMedtecで実感することができました。
認証を通じて、医療機器が使用される現場での信頼性が確保され、高品質な医療機器が患者様の安全を守ることに繋がります。医療機器製造販売業者のみなさまとともに、第三者認証機関のテュフ ラインランドは、人の健康を守る安全で有効な機器の供給をサポートするため、これからも医療機器業界に貢献してまいります。

 　関連情報

ウェブサイト | 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

ウェブサイト | IVDR 体外診断用医療機器規則

グローバルウェブサイト（英語）

  TUV Rheinland Medical Devices

お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com）

更新日 : 5/14/2025