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欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745の対応は進んでいますか?

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則(MDR)2017/745のノーティファイドボディに認定されました。医療機器製造業者のEU市場への進出にサポートします。
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[国際規制情報] 欧州 | EN 60204-1:2018が発行されました(2018年9月14日)

EN 60204-1:2018*が2018年9月14日にCENELEC(欧州電気標準化委員会)より発行されました。 現在は、CENELECメンバー国が、それぞれの国の国内規格として導入を行う期間です。また、機械指令2006/42/ECの整合規格として、EU官報ではまだ発表されていません。
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[国際規制情報] 欧州 | 欧州委員会、REACH規則を改正   衣類および履物のCMR物質(カテゴリ1Aおよび1B)を制限

欧州委員会は、2018年10月10日、REACH規則を改正しました ((EU)2018/1513)。 2020年11月1日以降、衣類、関連アクセサリー、人間の皮膚および履物に接触する繊維に使用されるCMR*物質のうち、カテゴリー1Aまたは1Bに分類される特定の物質の使用が制限されます。 *発がん性、突然変異誘発性または生殖毒性 規制の対象 (a) 衣服およびそのアクセサリー (b) ...
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