[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ (57)

医療機器関連規則、ガイドライン等の最新動向｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/02/07 11:24:53

韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、医療機器関連の規則やガイドラインの制定案を公表しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

デジタル医療製品法施行令および施行規則の制定案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/02/06 16:18:59

韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「デジタル医療製品法施行令」、「デジタル医療製品法施行規則」の制定を提案しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

ANVISA-医療機器の同等外国規制当局 AREE 最適化評価手順実施｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/02/06 14:37:38

ブラジル国家衛生監視庁（ANVISA）は、2022年8月10日付決議RDC第741号に従い、Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)、「（意味）同等の外国規制当局が実施する分析を利用して医療機器の登録申請を審査・承認するための最適化された手順」を確立しました。

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医療機器関連規則、ガイドライン等の最新動向｜韓国｜国際規制情報

デジタル医療製品法施行令および施行規則の制定案｜韓国｜国際規制情報

ANVISA-医療機器の同等外国規制当局 AREE 最適化評価手順実施｜ブラジル｜国際規制情報

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