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「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」の制定案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:57:28

性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」が新たに制定される予定です。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, ivdr

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医療機器の製造および品質管理基準の一部改正告示案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:56:04

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、2026年6月12日に、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案を公表しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, ivdr

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FDA - 減量用内視鏡縫合装置をクラスIIに分類｜米国｜最新国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:55:28

医療機器（消化器・泌尿器関連機器）、減量を目的として胃の解剖学的構造を変更する内視鏡用縫合装置の分類

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