EU AI規制法は、2024年7月12日にEU官報に掲載され、2024年8月1日に正式に施行されました。
EU AI規制法施行により
- AI技術に基づくすべての医療機器は、自動的に「高いリスクのAIシステム」とみなされ、EU AI規制法およびEU MDR/IVDRの下で適合性評価を実施しなければなりません。
- 医療機器および体外診断用医療機器の場合、EU AI規制法43条3項に基づき、適合性評価手続きは、EU MDR/IVDRで定義されている手順に従わなければなりません。
- AI規制法とのギャップが生じる場合、医療機器製造業者はそのギャップを十分に満たすことが期待され、指定認証機関（ノーティファイド・ボディ）による評価が必要です。
EU AI規制法施行および今後のスケジュール
参考リンク
>> European Artificial Intelligence Act comes into force >>
>> 人工知能（AI）Questions and Answers >>
過去のブログ
>> EU AI規制法が日本の医療機器産業に与える影響と必要な対策 >>
テュフ ラインランドは、医療業界の関係者がこの規制への移行に効果的に対応し、革新的な医療用AIソリューションのEU市場参入を促進する明確な指針を提供することを目指しています。
| テュフ ラインランドは、英国医療機器規制2002（SI 2002 No 618、改正後）（UK MDR）に基づく英国承認機関として正式に認定されました。この認定により、医療機器および体外診断用医療機器について、UK MDR 2002の要件に従った認証を行うことができます。 |
ウェブサイト | 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745
ウェブサイト | IVDR 体外診断用医療機器規則
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更新日 : 8/8/2024