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[国際規制情報] EU | EU MDRの適用は1年延期

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/04/27 15:27:57
TUV Rheinland Japan

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欧州議会は、医療機器の新しい規制(EU MDR 2017/745)の適用日(2020526日)を1年延期することを欧州議会が決定したことを、2020417日に正式に表明しました。


この決定は、主要な医療機器の市場での不足や遅延を防ぐために欧州委員会が作成した提案に基づいて行われ、欧州議会は医療機器規制の適用を延期することを決定したものです。

4月23日、最終段階としてEU Council (EU理事会)がMDRの1年延期の提案を採択したことが発表され、翌424日、EU官報(オフィシャルジャーナル)が発行されたことで、MDRの適用開始日を1年後に延期する措置が正式に発効されました。

具体的には、新たなEU規則 2020/561が、EU MDR 2017/745に定められている関連テキストを修正するために、EU官報(オフィシャルジャーナル)として発行され、適用日を2020526日から2021526日に延期させることが法的に効力を持ちました。

EU官報(オフィシャルジャーナル) EU規則 2020/561 [英語]

 

テュフ ラインランドは、この正式な決定を受けEU MDR 2017/745およびMDD 93/42/EEC EUノーティファイドボディとして、どのようにMDD認証を今後13ヵ月間取り扱うかについて、現在定義を進めています。別途、正式にお知らせをいたします。

 


2020417日付のEU議会のウエブの参考訳 (*を付けたものは弊社にて補足)

主な医療機器市場での不足や遅延を防ぐため、医療機器規制(*MDR)の適用を延期することを(*欧州)議会が決定しました。(*欧州)議会は金曜日に委員会の提案を採択し、691票の賛成、反対1票と2つの棄権に基づく緊急手続きによって、医療機器規則(*MDR)の適用を2021526日まで1年延期することが認められました。

(*EU加盟国の)国家保健当局および医療機器の製造業者に対する現在の圧力を考慮すると、COVID-19と戦うために必要な医療機器を入手するのに不足または遅延が生じる可能性、また今年5月からの(*EU)医療機器規制の新たなルールに従えるかが懸念になっていました。そのため、欧州議会は、この規則の適用を1年延期することで、当局と製造業者が現在の手順の下で継続することにより、(*新型)コロナウイルスのパンデミックに対する戦いを優先できるようにする提案を支持しています。

 

【ご参考】
 EU議会のウエブサイト[英語](英語4月17日付)
 EU議会のウェブサイト[英語](英語4月23日付)

【関連サービス】欧州医療機器規則 (MDR)2017/745


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Topics: 医療機器, 国際規制情報, medical devices, EU, MDR, regulations-and-standards