[ 公式 ] テュフ ラインランド ジャパンのブログ

オリンパスに対して IECEE CTFおよび任命ラボ認定証を発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2017/11/20 8:00:00


テュフ ラインランド ジャパンは、オリンパス株式会社の品質統括本部試験評価センターのEMC試験施設へ、IECEE*1 CTF*2(顧客検査施設)およびテュフ ラインランド ジャパン任命ラボ*3の認定証を発行しました。2017年11月2日に、テュフ ラインランド ジャパンのテクノロジーセンターにて、認定証授与式を行いました。

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Topics: MDD, tuv.communication

医療機器課メディカルブログ第48号 医療機器指令(MDD)の欧州官報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2016/08/17 7:41:55

2016年5月30日号

医療機器指令(MDD)の欧州官報
2016年5月13日に医療機器指令(MDD)、体外診断用医療機器指令(IVDD)、能動埋め込み医療機器指令(AIMD)の欧州官報が更新されました。
下記のリンクよりご確認ください。

<MDD>

欧州官報(MDD)へのリンク

この官報では、新しく救急車で患者介助用装置に適用されるEN 1865が掲載されました。救急車内の患者ベッド、患者移動用の機械装置や補助具などが対象になります。

EMCの規格であるEN 60601-1-2:2015 (Ed.4)への適合期限が新たに2018年12月31日と掲載されています。

60601-1-2 Ed.4 (EMC)の各国適合期限
欧州:2018年12月31日
日本:2017年3月31日 (JIS T 0601-1-2:2012)
米国FDA:2017年4月1日


<AIMD>

欧州官報(AIMD)へのリンク

 

<IVDD>

欧州官報(IVDD)へのリンク

 

 (著・伊藤)


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Topics: 医療機器, MDD