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危険物質および新生物（スケジュール 1AA および 2A） 2025 年令｜ニュージーランド｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/19 8:24:06

この命令は2025年3月14日に施行され、1996年の危険物質および新生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996）を改正するものです。

国際規制情報, tuv.communication, 化学物質, 製品安全, 有害物質規制

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医療機器規則に基づく整合規格、新たな公表｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/14 17:20:31

欧州委員会は2021年4月14日、CENおよびCENELECに対して標準化へのリクエストをしました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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医療機器を国内で製造販売するには～海外市場拡大を見据えて

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/14 9:19:53

日本国内で一部の高度管理医療機器（クラスIII）、管理医療機器（クラスII）又は体外診断用医薬品を製造販売するためには、厚生労働省の登録を受けた登録認証機関から医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証を取得しなければなりません。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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