韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、医療機器承認・届出・審査規則の一部改正を発表しました。
2025年5月23日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
この改正は、有線または無線通信を使用する医療機器のサイバーセキュリティ文書の提出要件を明確化し、国際基準に沿った臨床試験文書の要件を追加することを目的としています。
さらに、システムの運用面で確認された特定の欠陥に対処することも目的としています。
- 新しい医療技術の評価を延期するための承認・認証申請手続きの確立
- クラス2医療機器の認証に関する業務の合理化
- 医療機器製造・輸入届出の受理手続きの明確化
- 医療機器のサイバーセキュリティ審査書類提出に関する規定の明確化
- 新規開発医療機器の承認・審査に関する支援措置の整備
- 技術文書等の文書提出範囲の例示等による改善
関連リンク：MFDS Announcement No. 2025-195
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 :06/11/2025