韓国食品医薬品安全部は、医療機器法施行規則の一部改正に関する通知案を発表しました。
2025年2月23日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
本改正は、新たに開発された医療機器の早期市場参入を可能にし、承認・審査人員の増加を通じて医療機器の品質とインフラを強化することで、患者の医療選択を保障することを目的としています。
また、新規開発医療機器に係る料金の適正化を図ることを目的としています。
さらに、個人情報侵害のおそれのある要因の評価による勧告の反映や、医療機器品質管理者の資格書類の重複提出の防止など、規制の改善を図ります。
医療機器法改正（法律第19608号、2023年8月8日公布、2025年2月9日施行）により、医療機器プロモーション従事者に対する行政処分及び届出制度が導入されることに伴い、当該従事者に対する行政処分基準の明確化および届出制度の実施に必要な手数料の創設を行うものです。
📣 主な内容
1. 新規開発医療機器の承認手数料の改定
2. 新規開発医療機器の事前審査料の改定
3. 新規開発医療機器に係る手数料の減額規定の新設 4．
4. 品質管理者の再就職時の資格書類提出免除事由の規定
5. 医療機器製造業者、輸入業者、修理業者、販売業者、賃貸業者による虚偽報告に対する行政処分基準の反映
6. 医療機器販売促進担当者に対する行政処分基準の設定
7. 医療機器等販売業者の届出手数料基準の制定（変更を含む）
参照リンク：MFDS Notice No. 2025-036
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 3/13/2025