韓国食品医薬品安全部は、「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する医療機器法」の改正を提案しました。
2024年3月14日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
改正案は以下の通り
1）自律走行電動車椅子の技術レベルの設定
- 自律走行型電動車いすの使用場所、位置決定、地図形成、経路作成等の技術的機能を考慮し、自律走行型電動車いすを分類するための基準を新たに設けること
2）新規項目の設定
- 業界内で開発された医療機器を分類し、暫定指定品目を正式化するため、医療機器42品目を新設
3）医療機器のクラス調整
- 国際整合性や他の医療機器との公平性を考慮し、8品目のクラス調整を実施
4）品目名（英語名を含む）と定義の変更
- 項目の細分化や臨床使用環境への配慮から、2項目の名称や定義を変更
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1199
注）テュフ ラインランド ジャパンがすべての安全試験を実施できるという内容ではございません。
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
関連情報
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ウェブサイト | 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745
ウェブサイト | IVDR 体外診断用医療機器規則
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更新日 : 4/9/2024