2026年8月3日改定のMDSAP Audit Approachで米国向け医療機器サイバーセキュリティ関連の審査観点が拡充。市販後監視、リスクマネジメント、設計開発インプット、SBOM維持など製品ライフサイクル全体での運用が確認対象に
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）Audit Approachの改訂概要
医療機器サイバーセキュリティへの対応強化
2026年8月3日に改定されたMDSAP Audit Approach（MDSAP AU P0002.011）では、米国向け医療機器のサイバーセキュリティに関する監査観点が拡充されました。サイバーセキュリティ上の考慮を要する医療機器について、脆弱性情報の市販後収集、リスクマネジメントへの反映、設計・開発インプット、SBOMの維持、パッチ提供、セキュリティリスクアセスメントなど、製品ライフサイクル全体での運用が確認対象となります。
MDSAPのAudit Approach（MDSAP AU P0002.011）では、2026年8月3日付の改定において、サイバーセキュリティに関する監査タスクが追加されました。今回示された内容は主に米国（FDA）に関する監査観点であり、サイバーセキュリティ上の考慮を要する医療機器について、設計・開発段階の対策に加え、市販後の継続的な監視、脆弱性への対処、QMSへのフィードバックまでを一貫して確認するものです。
対象には、デバイスソフトウェア機能を含む機器、ソフトウェア（ファームウェアを含む）またはプログラマブルロジックを搭載する機器などが含まれます。
関連する更新内容
1．市販後情報・苦情の評価に脆弱性情報を組み込む
Chapter 3「Measurement, Analysis and Improvement」のTask 12では、市販後活動からのフィードバックを収集・監視する文書化プロセスに、サイバーセキュリティ情報を含めることが示されています。脆弱性報告、セキュリティインシデント情報、医療機器または品質システム基盤に関連する脅威インテリジェンスを、体系的に収集・評価する仕組みが求められます。
情報源の例として、協調的脆弱性開示（CVD）プログラム、FDAのサイバーセキュリティ関連情報、H-ISAC等の情報共有ネットワーク、顧客から寄せられるセキュリティ上の懸念が挙げられています。収集した情報は、機器の安全性および性能への影響を評価し、リスクマネジメント（ISO 13485:2016、7.1）、改善プロセス（同8.5）、設計・開発変更管理（同7.3.9）へ反映するフィードバックループを構築することが求められます。
2．設計・開発インプットとソフトウェア開発での確認事項
Chapter 5「Design and Development」のTask 5では、設計・開発インプットに、既知のセキュリティ脆弱性を排除または低減するために必要な物理的・性能上の要求事項が含まれていることが確認対象となります。
さらにTask 12では、2023年3月29日以降にクリアランスまたは承認されたサイバーデバイスについて、FD&C Act第524B(b)のサイバーセキュリティ要求への適合を示す情報が確認されます。
主な確認事項は、以下のとおりです。
・市販後の脆弱性・悪用を監視、特定し、妥当な期間内に対処する計画（CVDおよび関連手順を含む）
・機器および関連システムのサイバーセキュリティを合理的に保証し、市販後のアップデートやパッチを提供するためのプロセス・手順
・商用ソフトウェア、オープンソースソフトウェア、既製品ソフトウェアを含むSBOM（Software Bill of Materials）の維持
また、ソフトウェアリスクマネジメントでは、サイバーセキュリティリスクの特定および低減をリスクマネジメント計画に組み込み、脅威モデリングや安全性リスクアセスメント等の関連文書を整備することが求められます。
3．製造・サービスプロセスにおけるセキュリティリスク管理
Chapter 6「Production and Service Controls」のTask 1では、製造者が患者安全上のリスクを特定・管理するための文書化されたセキュリティリスクアセスメントを保有している点が確認対象となります。
詳細は、MDSAP公式サイトのAudit Approachをご確認ください。
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更新日 : 10/19/2026