米国食品医薬品局（FDA）は、承認リスト番号065を公表しました。
2026年2月25日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページおよびTUV Rheinland Medical Device LinkedINに掲載
FDA 1997年食品医薬品局近代化法：認定基準リストの改訂（認定リスト番号：065）
本公表文書は、医療機器の市販前審査においてFDAが承認する合意基準リストの変更点を詳細に記したものです。これらの基準により、製造業者は特定の規制要件を満たす適合性をより効率的に宣言することが可能となります。
新たに認定された規格は以下の通りです：
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IEC 60601-2-31 第3版 (2020-01) – 内部電源を備えた外部心臓ペースメーカー
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IEC 60601-2-34 第4版 (2024-10) – 侵襲的血圧測定装置
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IEC 80601-2-49 第1.1版（2024-09） – 多機能患者モニター
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ISO 80601-2-70 第3版（2025-11） – 睡眠時無呼吸呼吸療法装置
米国市場に医療機器を流通させる製造製造業者は、現行および今後の申請への影響を判断するため、認定範囲と適用される移行期間についてご確認いただく必要があります。
関連リンク：Docket No. FDA-2004-N-0451
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 3/14/2026