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欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745の対応は進んでいますか?

Posted by TUV Rheinland Japan on 2019/09/30 10:05:04
TUV Rheinland Japan

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則(MDR)2017/745のノーティファイドボディに認定されました。医療機器製造業者のEU市場への進出にサポートします。


MDR

欧州医療機器規則(MDR)2017/745

欧州医療機器規則(MDR)2017/745は、2017年5月25日に施行されました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2020年5月26日に失効します。医療機器メーカーは、MDR 2017/745に基づく新しい要求事項に対応する必要があります。

 

欧州医療機器規則に対する適合性評価を早期に開始するメリット

テュフ ラインランドは、医療機器の分野において豊富な実績があり、それは幅広い専門性と高い信頼性に裏付けられています。テュフ ラインランドは認定を受けたノーティファイドボディとして、医療機器指令 93/42/EEC (MDD) および能動埋め込み型医療機器指令 90/385/EEC (AIMDD) に基づく認証を行ってきました。

これらの指令は、新規則であるMDRによって置き換えられます。医療機器の分野における幅広い対応力と高度な専門性を生かして、監査・認証を行います。

テュフ ラインランドは、現行の医療機器関連規則に基づくノーティファイドボディとして豊富な経験があり、高い評価を得ています。信頼できるパートナーとして新規則への移行をサポートします。

 

MDR監査を受けて欧州市場への参入を実現

MDRの適合性評価を行えば、欧州市場で医療機器を販売するうえで必要となる認証を取得することができます。新規則に基づく認証を取得するには、製品が要求事項を満たしていなければなりません。

テュフ ラインランドでは、製品の適合性を確保するためのアドバイスや情報提供のほか、技術文書のレビューや監査も行っています。業界経験豊富な専門家およびグローバルなネットワークを生かして、医療機器関連サービス をワンストップで提供しています。

 

ぜひ、テュフ ラインランド の専門家にお問合せください。

テュフ ラインランド、欧州医療機器規則(MDR)のノーティファイドボディに認定

お問い合わせ:カスタマーサービス(TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com

Topics: 医療機器, tuv.communication, 海外規制, EU, 欧州, MDR