FDAによる一般用医薬品モノグラフM020（日焼け止め製品）の改正｜米国

2026年6月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、最終行政命令（Final Administrative Order：OTC000039）「一般用医薬品モノグラフM020：一般用日焼け止め医薬品の改正および関連情報」を公布しました。

2026年6月23日付 - テュフラインランド最新国際規制情報ページに掲載

本最終命令は、先に最終行政命令OTC000006で定められた一般用医薬品モノグラフM020（OTC Monograph M020）を改正し、ベモトリジノール（Bemotrizinol）を日焼け止め有効成分として新たに追加するものです。

今回の改正により、ベモトリジノールを有効成分として含有する日焼け止め製品（完成製品中の濃度が最大6％で、かつ最終製品のSPF値が2以上である場合）は、一定の条件を満たすことで、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）第505条に基づく個別承認申請を取得することなく合法的に販売できることが定められました。

対象製品は、以下の条件に適合する必要があります。

製剤中のベモトリジノール濃度に関する要件
ベモトリジノールと他の日焼け止め有効成分との併用条件
ベモトリジノールと皮膚保護有効成分（Skin Protectant Active Ingredients）との併用条件
使用可能な剤形（Dosage Forms）に関する要件

施行日

本最終命令は、以下のいずれかの日に発効します。

(a) 2026年8月9日

(b) FD&C法第505G(b)条に基づき最終命令に異議が申し立てられた場合は、同法第505G(b)(2)(A)(iv)(I)条の規定に従う日

参照リンク：USA - FDA amending over the counter Monograph M020: Sunscreen drug products for over the counter human use

注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。

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