Việc tuân thủ hướng dẫn của SCHEER giúp nhà sản xuất tuân thủ quy định EU, đảm bảo an toàn sức khỏe bệnh nhân, giảm rủi ro.
Những đóng góp chính của SCHEER về Phthalates
1. Đánh giá rủi ro:
- Đánh giá rủi ro sức khỏe: SCHEER tiến hành các đánh giá rủi ro chi tiết đối với các loại phthalate khác nhau, đặc biệt là DEHP trong thiết bị y tế. Họ đánh giá các tác động tiềm ẩn đến sức khỏe, bao gồm rối loạn nội tiết, độc tính sinh sản và các tác động bất lợi khác.
- Đánh giá phơi nhiễm: SCHEER đánh giá mức độ phơi nhiễm và độc tính của phthalate từ các thiết bị y tế cũng như các nguồn khác, nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan toàn diện về các rủi ro sức khỏe tiềm ẩn đối với các nhóm dân số khác nhau, bao gồm cả các nhóm dễ bị tổn thương như trẻ sơ sinh, phụ nữ mang thai và bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính.
Các khuyến nghị cho việc đánh giá phơi nhiễm được trình bày trong mục 4 của hướng dẫn này, bao gồm các tham chiếu đối với quy trình mô tả đặc tính hóa học theo tiêu chuẩn (EN) ISO 10993-1, -12 và -18 để xác định các tình huống phơi nhiễm có thể xảy ra và hồ sơ phát thải của các chất độc hại của thiết bị y tế. Các tình huống rủi ro sau đó có thể được đánh giá thông qua việc áp dụng quy trình đánh giá rủi ro độc tính theo tiêu chuẩn (EN) ISO 10993-17.
2. Đánh giá lợi ích:
- Sự cần thiết trong đánh giá lâm sàng: SCHEER xem xét sự cần thiết về mặt lâm sàng của việc sử dụng phthalate trong thiết bị y tế. Những lợi ích chính của các phthalate được coi như tiêu chí để đánh giá đó là tính linh hoạt, độ bền và hiệu suất tổng thể của thiết bị.
- Đánh giá các lựa chọn thay thế: SCHEER xác định các lựa chọn thay thế khả thi cho DEHP và các phthalate khác. Các lựa chọn thay thế này được phân tích theo hướng có cung cấp lợi ích tương đương mà không đi kèm với các rủi ro liên quan hay không.
3. Phân tích lợi ích - rủi ro:
Cách tiếp cận tích hợp: SCHEER áp dụng một cách tiếp cận kết hợp giữa đánh giá định tính và định lượng để cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro. Phương pháp này sẽ xem xét sự khác biệt giữa các nhóm bệnh nhân khác nhau và các trường hợp sử dụng thiết bị y tế khác nhau.
4. Các khuyến nghị về quy định:
- Tư vấn quy định: Dựa trên các đánh giá khoa học đã thực hiện, SCHEER đưa ra các khuyến nghị liên quan đến an toàn và việc sử dụng phthalate trong các thiết bị y tế, đồng thời đề xuất các biện pháp quản lý nhằm giảm thiểu rủi ro cho sức khỏe.
- Tư vấn về thay thế: SCHEER nhấn mạnh nhu cầu và ủng hộ việc phát triển, giới thiệu các giải pháp thay thế an toàn hơn cho phthalate trong thiết bị y tế.
Mặc dù có thể có nhiều lựa chọn thay thế, SCHEER cho rằng nên tập trung vào những lựa chọn có mức độ phù hợp cao nhất dựa trên đánh giá sơ bộ về tính khả thi. Điều này giúp tránh các đánh giá không cần thiết khi có quá nhiều lựa chọn thay thế.
Để đánh giá các lựa chọn thay thế, SCHEER đề xuất xem xét tối thiểu 3 lựa chọn. Việc đánh giá ít hơn 3 lựa chọn cần phải được giải thích bằng các thông tin bổ sung hợp lý.
5. Phát triển các hướng dẫn:
Đóng góp vào hướng dẫn: Các phát hiện và khuyến nghị của SCHEER đã đóng góp vào việc xây dựng các hướng dẫn và quy định, chẳng hạn như Quy định về Thiết bị Y tế (MDR), trong đó có các điều khoản cụ thể liên quan đến phthalate và các chất đáng lo ngại khác.
6. Hoạt động truyền thông với công chúng và các bên liên quan:
- Truyền thông và tính minh bạch: SCHEER đóng vai trò quan trọng trong việc tuyên truyền các phát hiện khoa học đến công chúng, nhân viên y tế và các nhà hoạch định chính sách, nhằm nâng cao nhận thức và hỗ trợ các quyết định liên quan.
- Hợp tác với các bên liên quan: SCHEER hợp tác với nhiều bên liên quan khác nhau, bao gồm nhà sản xuất, chuyên gia y tế và các tổ chức đại diện cho bệnh nhân, để thảo luận về những tác động từ các phát hiện và đưa ra khuyến nghị.
7. Thúc đẩy nghiên cứu khoa học:
- Nghiên cứu dựa trên bằng chứng: SCHEER hỗ trợ và thúc đẩy các nghiên cứu khoa học đang thực hiện về tác động của phthalate đối với sức khỏe cũng như việc phát triển các giải pháp thay thế an toàn hơn.
- Hợp tác với các tổ chức nghiên cứu: SCHEER hợp tác với các tổ chức nghiên cứu và các ủy ban khoa học nhằm nâng cao hiểu biết khoa học về phthalate và những tác động của chúng.
Hướng dẫn của SCHEER về đánh giá lợi ích - rủi ro của phthalate cung cấp một khuôn khổ toàn diện nhằm đảm bảo các thiết bị y tế chứa phthalate được sử dụng an toàn và hiệu quả, đồng thời đánh giá kỹ lưỡng các lựa chọn thay thế ít độc hại hơn. Việc cân bằng giữa lợi ích lâm sàng và các rủi ro tiềm ẩn giúp đưa ra các quyết định quản lý đúng đắn và thúc đẩy sự an toàn cho bệnh nhân.
Thông tin về yêu cầu đối với các chất CMR/ED trong IVDR
Đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, các yêu cầu liên quan đến các chất CMR (Chất gây ung thư, đột biến gen, gây hại đến chức năng sinh sản) và ED (Chất gây rối loạn nội tiết) khác biệt đáng kể so với các yêu cầu được quy định trong MDR.
Yêu cầu của IVDR đối với các chất CMR/ED hoàn toàn dựa trên đánh giá rủi ro, tương tự như quy định tại đoạn đầu tiên của mục 10.4.1 trong MDR. Tuy nhiên, ngưỡng giới hạn dựa trên khối lượng vật liệu (0,1% khối lượng) như trong MDR không được áp dụng trong IVDR.
IVDR, Phụ lục I, Mục 10.3:
Các thiết bị phải được thiết kế và sản xuất theo cách giảm thiểu rủi ro xuống mức thấp nhất các chất hoặc hạt có thể được giải phóng từ thiết bị, bao gồm các mảnh mài mòn, sản phẩm phân hủy và cặn từ quá trình sản xuất.
Đặc biệt chú ý đến các chất gây ung thư, đột biến gen hoặc độc hại cho sinh sản ("CMR"), theo Phần 3 của Phụ lục VI trong Quy định (EC) số 1272/2008 của Nghị viện và Hội đồng châu Âu, cũng như các chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết mà có bằng chứng khoa học cho thấy khả năng gây ra các tác động nghiêm trọng đối với sức khỏe con người, được xác định theo quy trình quy định tại Điều 59 của Quy định (EC) số 1907/2006 của Nghị viện và Hội đồng châu Âu.
Các yêu cầu cụ thể về dán nhãn được quy định trong IVDR, Phụ lục I, Mục 20.4.1 (n) – (iv), trong đó yêu cầu phải bao gồm các cảnh báo liên quan đến các vật liệu có chứa các chất CMR/ED.
Kết luận
Quy định MDR hướng tới việc đảm bảo mức độ bảo vệ cao nhất đối với sức khỏe của bệnh nhân, người sử dụng và các đối tượng khác bằng cách yêu cầu minh bạch và lý do cho việc sử dụng các chất nguy hại, đồng thời khuyến khích sử dụng các lựa chọn thay thế an toàn hơn khi có thể.
Bước quan trọng đầu tiên là đánh giá sự tồn tại của các chất nguy hại trong thiết bị y tế, tiếp theo là ước tính mức độ phơi nhiễm với các chất này, ví dụ, phù hợp với đặc điểm hóa học của vật liệu thiết bị y tế theo tiêu chuẩn (EN) ISO 10993-18.
TÜV Rheinland cung cấp cho các nhà sản xuất nhiều dịch vụ thử nghiệm khác nhau đối với thiết bị y tế và vật liệu của chúng, nhằm phù hợp với đặc điểm hóa học theo tiêu chuẩn (EN) ISO 10993-18. Để tìm hiểu thêm về các dịch vụ của chúng tôi, vui lòng truy cập: Thử nghiệm hóa học đối với thiết bị y tế cùng TÜV Rheinland
SCHEER đã đóng góp đáng kể vào việc nâng cao nhận thức và quản lý phthalate trong nhiều ứng dụng khác nhau, bao gồm thiết bị y tế, đồng thời thúc đẩy các sáng kiến hướng tới các thiết bị và quy trình y tế an toàn hơn.
Bằng cách tuân theo các hướng dẫn của SCHEER, các nhà sản xuất có thể đảm bảo tuân thủ các quy định của EU, qua đó bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng bằng cách giảm thiểu rủi ro liên quan đến các chất nguy hại trong thiết bị y tế và khuyến khích sử dụng các lựa chọn thay thế an toàn hơn. Trước những lo ngại về đặc tính CMR/ED của phthalate, SCHEER đặc biệt khuyến khích nghiên cứu thêm để thay thế các phthalate này trong thiết bị y tế.
Các nhà sản xuất phải lập hồ sơ đánh giá rủi ro, lý do sử dụng các chất nguy hại và các biện pháp phòng ngừa. Tài liệu này cần minh bạch và sẵn có trong hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế theo MDR, Phụ lục II, mục 6.2 (d).