Các quy định toàn cầu không ngừng thay đổi buộc các thiết bị y tế phải tuân thủ những tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Một trong các quy định đó là Quy định về thiết bị y tế của Liên minh châu Âu (EU MDR), được ban hành vào năm 2017. Quy định này đã củng cố thêm các yêu cầu của các chỉ thị trước đây, như chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) 93/42/EEC và chỉ thị về thiết bị y tế cấy ghép chủ động (AIMDD) 90/385/EEC. Đặc biệt, MDR nhấn mạnh đến việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định an toàn hóa học cho thiết bị y tế.
Hãy cùng khám phá cách dịch vụ thử nghiệm hóa học toàn diện của TÜV Rheinland đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ EU MDR và các tiêu chuẩn quốc tế, giúp thiết bị y tế của doanh nghiệp tiến gần hơn tới thị trường toàn cầu.
.png?width=576&height=399&name=B%E1%BA%A3n%20sao%20c%E1%BB%A7a%20TRV_Social%20Post%20(2).png)
Hiểu về các yêu cầu an toàn hóa học trong EU MDR
An toàn hóa học cho thiết bị y tế là yếu tố quan trọng, đặc biệt đối với thị trường EU. MDR, cùng với các quy định khác như quy định REACH (EC) số 1907/2006, quy định về các chất ô nhiễm hữu cơ bền vững (POP) (EU) 2019/1021, và chỉ thị RoHS 2011/65/EU, đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về tuân thủ. Ngoài ra, danh sách các chất có nguy cơ cao (SVHC), được công bố theo điều 59(10) của quy định REACH, xác định các hóa chất cần lưu ý. Nhà sản xuất phải đáp ứng những yêu cầu này để tránh các hình phạt tiềm ẩn và các vấn đề về tiếp cận thị trường.
Với chuyên môn sâu rộng trong các tiêu chuẩn pháp lý, TÜV Rheinland hỗ trợ các nhà sản xuất trong việc tuân thủ các quy định phức tạp này, giúp quá trình tuân thủ dễ dàng và nhanh chóng hơn.
Dịch vụ thử nghiệm hóa học toàn diện của TÜV Rheinland
Các nhà sản xuất thường đặt ra câu hỏi:
- Làm thế nào để đảm bảo an toàn hóa học trên toàn chuỗi cung ứng?
- Làm thế nào để luôn đi trước các giới hạn ngày càng nghiêm ngặt về hóa chất tại các thị trường khác nhau?
TÜV Rheinland cung cấp nhiều loại thử nghiệm sàng lọc hóa học thông qua mạng lưới các phòng thử nghiệm được công nhận quốc tế của chúng tôi, đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng mọi yêu cầu về tuân thủ hóa học hiện hành. Các thử nghiệm của chúng tôi bao gồm các tiêu chuẩn và quy định quan trọng, cụ thể:
- REACH Phụ lục XVII
- REACH SVHC
- Quy định POP
- Chỉ thị RoHS
- Proposition 65 của Mỹ
Đối với nhà cung cấp, việc tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý là cực kỳ quan trọng. Các nhà cung cấp đóng vai trò thiết yếu trong việc tuân thủ, vì bất kỳ sự không phù hợp nào trong nguyên liệu hay thành phần đều có thể ảnh hưởng đến quá trình chấp thuận sản phẩm cuối cùng. TÜV Rheinland hỗ trợ các nhà cung cấp hiểu rõ các tiêu chuẩn hiện hành, đảm bảo chuỗi cung ứng đáp ứng các yêu cầu pháp lý và đạt tiêu chuẩn quốc tế.
TÜV Rheinland – Đối tác đáng tin cậy vì sự an toàn của thiết bị y tế
Kinh nghiệm và chuyên môn
Kiến thức sâu rộng trong thử nghiệm thiết bị y tế của chúng tôi củng cố niềm tin của khách hàng vào các dịch vụ của TÜV Rheinland, đảm bảo quy trình xác minh tuân thủ hóa học an toàn và chính xác.
Nhanh chóng
Với danh mục dịch vụ toàn diện, TÜV Rheinland cung cấp kết quả thử nghiệm nhanh chóng, giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường hiệu quả. Chúng tôi tối ưu hóa quy trình để đem lại thời gian phản hồi nhanh và quản lý dự án chuyên nghiệp.
Cơ sở vật chất hiện đại
Chúng tôi luôn nhận thấy được sự phát triển nhanh chóng của thiết bị y tế và hỗ trợ khách hàng bằng cách liên tục đầu tư vào cơ sở vật chất tại phòng thử nghiệm. Điều này giúp sản phẩm của doanh nghiệp được thử nghiệm với công nghệ và phương pháp hiện đại nhất, đem lại kết quả chính xác và đáng tin cậy.
Hỗ trợ yêu cầu tùy chỉnh
Nhờ mạng lưới toàn cầu, doanh nghiệp có thể dễ dàng tiếp cận với các chuyên gia thử nghiệm thiết bị y tế của TÜV Rheinland. Trong các buổi tư vấn ban đầu, các chuyên gia của chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc và đảm bảo doanh nghiệp nắm rõ quy trình thử nghiệm và đạt được sự tuân thủ cần thiết.
Mới: Thử nghiệm theo DIN EN ISO 10993-1
Tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-18 đóng vai trò quan trọng trong thử nghiệm thiết bị y tế, tập trung vào “đặc tính hóa học của vật liệu được sử dụng trong thiết bị y tế trong quản lý rủi ro.” Các chuyên gia của TÜV Rheinland tiến hành thử nghiệm này, xác định và định lượng các chất phát thải từ sản phẩm có thể gây ra phản ứng khi tiếp xúc với bệnh nhân. Đánh giá an toàn sớm ngay trong quá trình phát triển giúp tránh những điều chỉnh lớn ở giai đoạn sau.
Với trang thiết bị phòng thử nghiệm hiện đại và chuyên môn sâu rộng, chúng tôi cung cấp các xét nghiệm tùy chỉnh và kết quả chính xác trong vòng 1 đến 2 tuần. Đối với các sản phẩm đã thử nghiệm trước đó và chỉ có thay đổi nhỏ, thử nghiệm so sánh có thể giúp rút ngắn thời gian phê duyệt mà không cần thêm thử nghiệm trên động vật – một lợi ích nổi bật nhờ tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-17.
Trong một thị trường ngày càng bị kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tuân thủ an toàn hóa học cho thiết bị y tế là điều cần thiết. Dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp và thử nghiệm hiện đại của TÜV Rheinland giúp quá trình tuân thủ trở nên dễ dàng, giúp sản phẩm của doanh nghiệp sẵn sàng thành công ở thị trường châu Âu và trên toàn cầu. Đồng hành cùng TÜV Rheinland để tự tin vượt qua các yêu cầu pháp lý và mang lại sự an toàn tối ưu cho bệnh nhân.