TÜV Rheinland LGA Products GmbH, nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật độc lập hàng đầu thế giới đã thông báo về việc TÜV Rheinland đã cấp chứng chỉ IVDR đầu tiên theo Quy định thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro của EU 2017/746.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật độc lập hàng đầu thế giới đã thông báo về việc TÜV Rheinland đã cấp chứng chỉ IVDR đầu tiên theo Quy định thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro của EU 2017/746. Việc đánh giá sự phù hợp bao gồm đánh giá các yêu cầu về an toàn và hiệu suất chung được quy định tại Phụ lục I và các Phụ lục có liên quan được thực hiện thông qua xem xét và đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác định xem thiết bị có đáp ứng các yêu cầu hay không. Giấy chứng nhận đã được cấp cho Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH và là chứng chỉ IVDR CE đầu tiên cho Siemens Healthineers được cấp bởi TÜV Rheinland theo quy định IVDR (EU) 2017/746.
Chứng chỉ IVDR đầu tiên được cấp cho Siemens Healthineers bao gồm các sản phẩm sau:
- Thuốc thử hemostasis
- Thuốc thử protein huyết tương
- Kiểm soát chất lượng và hiệu chuẩn cho máy phân tích hemostasis và nephelometry
Vấn đề tiếp cận với các thiết bị chất lượng trong giai đoạn chuyển tiếp là rất quan trọng và việc Siemens Healthineers cam kết tiếp tục cập nhật các chứng nhận IVDR của họ trong thời gian sớm nhất là rất đáng ghi nhận.
Hoạt động trên quy mô toàn cầu, TÜV Rheinland cung cấp cho khách hàng danh mục dịch vụ toàn diện bao gồm đảm bảo tuân thủ quy định, hiệu suất sản phẩm, phân tích kỹ thuật và chứng minh độ tin cậy cho các thiết bị y tế active và non-active khác nhau cũng như các thiết bị chẩn đoán In Vitro. TÜV Rheinland LGA Products GmbH là tổ chức được công nhận thực hiện thử nghiệm và chứng nhận theo Quy định thiết bị y tế In Vitro của Châu Âu (IVDR) 2017/746. IVDR có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017 và sẽ thay thế Chỉ thị 98/79 (IVDD) vào ngày 26 tháng 5 năm 2022.
Liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia của TÜV Rheinland để được hỗ trợ thông tin về Quy định mới về Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) của EU số 2017/746!