TÜV Rheinland Blog - Insights from Asia and Africa

Nộp hồ sơ để được UKAS-MHRA phê duyệt là CAB cho thiết bị y tế

Được đăng bởi TÜV Rheinland Việt Nam ngày 14/10/21 08:00

Việc được phê duyệt là CAB sẽ cho phép TÜV Rheinland thực hiện đánh giá sự phù hợp các thiết bị y tế theo Quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh ban hành năm 2002.

Untitled-Oct-13-2021-08-41-02-58-AM

 

TÜV Rheinland, nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật độc lập độc lập hàng đầu thế giới, thông báo đã nộp hồ sơ để được UKAS-MHRA phê duyệt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB) cho thiết bị y tế . Cơ quan Công nhận của Vương quốc Anh (UKAS) là Cơ quan Công nhận Quốc gia (NAB) duy nhất của Vương quốc Anh để thực hiện các công nhận bắt buộc và tự nguyện tại Vương quốc Anh. Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) chịu trách nhiệm quản lý thị trường thiết bị y tế của Vương quốc Anh. Ở Anh, các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm phải tuân thủ Quy định thiết bị y tế năm 2002 để được đăng ký với MHRA và đưa ra thị trường. 

Hiện nay, MHRA sẽ chấp nhận dấu CE và các chứng nhận đánh giá sự phù hợp liên quan của EU dựa trên các Chỉ thị thiết bị y tế 93/42 / EEC, 90/385 / EEC và 98/79 / EC làm cơ sở để đưa các thiết bị y tế ra thị trường ở Anh cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2023. Tuy nhiên, sau ngày này, sản phẩm với dấu CE sẽ phải chuyển sang UKCA. Gần đây, MHRA đã bắt đầu tham vấn cộng đồng về quy định trong tương lai đối với các thiết bị y tế ở Anh, theo đó các yêu cầu hiện được xác định để sử dụng nhãn hiệu UKCA có thể thay đổi sau giai đoạn chuyển tiếp.

Để các thiết bị y tế được đăng ký với MHRA sau ngày 30 tháng 6 năm 2023, trước tiên, thiết bị phải tuân thủ đánh giá sự phù hợp từ Tổ chức đánh giá được Anh phê duyệt do MHRA chỉ định. Một tổ chức được vương quốc Anh phê duyệt đảm bảo các nhà sản xuất tuân thủ các quy định, bao gồm xem xét dữ liệu lâm sàng và khoa học, quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng. Nếu họ tuân thủ, Tổ chức được Vương quốc Anh phê duyệt này sẽ cấp giấy chứng nhận UKCA, mà các nhà sản xuất sử dụng làm cơ sở để dán nhãn UKCA trên thiết bị của họ để chứng minh sản phẩm đã được đánh giá sự phù hợp. Từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, dấu UKCA là tự nguyện. Tuy nhiên, bắt đầu từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, dấu UKCA sẽ trở thành bắt buộc đối với các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Hiện nay, dấu UKCA dựa trên đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Vương quốc Anh năm 2002.

Kimberly McCoy, Phó Chủ tịch Toàn cầu về Sản phẩm Y tế tại TÜV Rheinland cho biết: "Chúng tôi mong muốn sớm nhận được sự chấp thuận và công nhận từ UKAS-MHRA về việc trở thành Tổ chức đánh giá sự phù hợp của Vương quốc Anh (CAB). Sau khi được phê duyệt, chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng đánh giá sự phù hợp cho các thiết bị y tế để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế Vương quốc Anh năm 2002, cho phép sản phẩm được lưu thông ở Anh."

Để biết thêm thông tin về Danh mục toàn diện các dịch vụ thử nghiệm và đánh giá toàn cầu cho thiết bị y tế của TÜV Rheinland, hãy xem tại https://www.tuv.com/landingpage/en/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/

 

Chủ đề: Thiết bị y tế