ビスフェノール類の規制案発表 | EU

ビスフェノールA（CAS 80-05-7, 4,4'-isopropylidenediphenol）は、ヒトと環境に対する内分泌かく乱作用があるとして、欧州連合が高懸念物質（SVHC）に指定されるとともに、感熱紙や玩具などいくつかの用途が制限されています。

このたび欧州化学品庁（ECHA）が発表した規制案は、ドイツ連邦環境庁（UBA）が連邦労働安全衛生研究所（BAuA）と協力して作成し、2020年と2021年の2回のステークホルダー協議で公開されたものです。

ECHA Annex XV 制限報告書^(*1)は、成形品中の遊離ビスフェノールAおよびその他のビスフェノール（ビスフェノールB、S、FまたはAF）の濃度を合計で10 mg/kg (0.001 %)に制限することを提案しています。
ただし、制限案では以下のような例外も記述されています。

水との接触
移行制限
共有結合したビスフェノール
古紙
フッ素樹脂
エポキシ樹脂を用いた製品

(*1) https://echa.europa.eu/en/restrictions-under-consideration/-/substance-rev/71401/term

今後どのような影響があるか？

この提案は、今後数ヶ月のうちにリスクアセスメント（RAC）と社会経済分析（SEAC）の科学委員会で評価され、委員会が合意した後、さらなる協議が行われる予定です。本提案はBPAだけでなく、内分泌かく乱作用を持つとされるB、S、F、AFなどのビスフェノール類を含む構造的な関連化合物も対象としています。

なお、10 mg/kg という規制値は、毒性学的に導き出されたものではなく正当なものです。ヒトに対する毒性学的な影響ではなく、環境中の影響を想定しているものと思われます。

第2回ステークホルダー協議では、「10ppmという規制値は、特に製品について、目標指向で実用的であることが証明された」という発言がありました。この値は科学的に導き出されたもので、生態毒性学的な観点からではありません。

例外について

■　水との接触 - 洗浄を含め、いかなる形態であれ、使用中に水性媒体との接触が排除できる場合。
注）この例外により、特定の用途における多くの材料は制限の範囲外となります。ただし、以下に挙げる例のように解釈の余地がある場合があります。

電気機器、機械、自動車の回路基板や電子部品
室内用繊維製品で通常クリーニングしないもの（布張り家具、カーペットなど）
自動車の内装部品
水と接触しない製品の内部部品

■　移行制限 - 成形品から環境へのビスフェノール類の放出が、その全使用期間を通じて 0.04 mg/l を超えない場合。
注）移行試験の条件は、必要／可能な場合、ビスフェノール類の環境への放出の可能性をシミュレートすることを意図しており、付属書に記載されています。
温度と時間に関する試験条件の選択は、食品と接触するプラスチックに関する規則に基づいて行われる必要があります(*2)。環境影響にさらされる製品は、この移行試験の前に、予測される耐用年数（例えば、ガーデン家具や建材の場合は数年）に相当する風化を受けさせることが必要です。これはまだ解釈の余地があり、JRC が作成するガイドラインで解決される予定です。

■　ビスフェノール類が共有結合している、例えばポリマー鎖に組み込まれている、またはポリマー製造の中間体として使用されている混合物および成形品。

■　制限値150mg/kgは、78ヶ月（6.5年）間古紙に適用されます。この期間移行古紙（主に通信販売会社の売上票と粘着ラベル）中のビスフェノール含有量は大幅に減少していると想定されます。この制限値は、当然ながら食品に接触する紙には適用されません。

■　フッ素樹脂については、10年の経過措置とともに50mg/kgの規制値が付与されています。フッ素樹脂は、油圧機器、機械、自動車のシール部品として広く使用されています。フッ素樹脂の使用の可否およびフッ素樹脂を使用することの許容性については、別の場所で議論されていることに留意する必要があります。

■　エポキシ樹脂を使用して製造された製品の場合、65mg/kgの制限値が適用されます。消費者（非専門家ユーザー）向けの接着剤などの混合物には、より厳しい制限値である1mg/kgが適用されます。
注）ワニス、接着剤、および加工中に硬化するその他の混合物の場合、10 mg/kg の制限値は結果として生じる製品に適用されると想定されます。例えば、ラッカー中のビスフェノール類の含有量は、ラッカー塗装されたシートメタルの場合、基材である金属によって「希釈」されます。

(*2) Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs

関連する素材・製品

衣料品、繊維製品、皮革
ポリエステル、綿、スパンデックス混紡の繊維製品および靴下に関するさまざまな試験活動により、これらの繊維製品から最大10 mg/kg以上のBPAが検出される可能性があることが示されています。合成タンニンは、ポリアミド染色の後処理剤として、また皮革では十分ななめし効果や堅牢度を得るためのなめし・再なめし剤として使用されています。これらの合成タンニンは通常、ビスフェノールSとFを多量に含んでいます。

注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。

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