--- title: 医療機器課メディカルブログ第53号 ブラジル 60601-1-9 description: [ 医療機器] ブラジルへ医療機器を上市するにあたり、IEC 60601-1-9（副通則：環境配慮 設計の要求事項）の型式試験レポートの提出が要求されます。 --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/medical53#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # 医療機器課メディカルブログ第53号 ブラジル 60601-1-9 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2017/11/27 9:00:00 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) 2017年11月27日号 ブラジルへ医療機器を上市するにあたり、IEC 60601-1-9（副通則：環境配慮 設計の要求事項）の型式試験レポートの提出が要求されます。 この要求は2016年12月1日より必須となっています。 ブラジル国内の工業会がこの要求取り下げをお願いしていますが、今のところこの交渉は受け入れられておらず、必須となっています。しかし必須であるのは、IEC 60601-1-9のうち、4.1, 4.5.2 e 4.5.3項のみです。 下記は原文（ポルトガル語）のみですが、2017年10月の改訂を含む最新の整合規格リストへのリンクです。申請される医療機器に該当する規格がある場合、それらの規格評価を行った型式試験レポートの提出が必要です。ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Amd 1:2014はこのリストに掲載されています。 [ブラジルANVISA発行の整合規格リストウェブサイト](http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/IN_04_2015_COMP.pdf/32104b23-25ac-4fd1-bd43-3d9b98d1db54?version=1.0) （著：伊藤亜紀） ＜コマーシャル＞ 弊社で60601-1-9の評価を行い、型式試験レポートの発行ができます、ご相談ください。 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)