2017年10月17日号
お客様からのご質問が多い、NRTLマーク（cTUVusマーク）について改めておさらいしてみたいと思います。
北米へ上市するためのマーク
TÜVRheinlandは、NRTL（Nationally Recognized Testing Laboratory）として、cTUVus認定資格を取得し、医療機器製品が上市するお手伝いをしています。北米は世界でも最大な市場であり、世界中の医療機器が参入しています。製品の品質を保証するために、米国およびカナダの政府は、医療機器販売のため、または職場で使用されるため、満たさなければならない規則を明確に定めています。認証取得には、第三者試験機関による試験が必須です。cTUV、TUVusまたはcTUVus認証マークを持つ製品は、製造業者様のコミットメントと信頼を反映しており、米国およびカナダの電気安全基準の最低要件を満たすことを示しています。
医療機器に型式試験と認証が必要な場合に認定NRTLの試験ラボを選択することで、製品の品質に対する信頼感を購入者に与えることができます。 北米のTÜVRheinlandは、米国の労働安全衛生管理局（OSHA）およびカナダのSCC（Standard Council of Canada）の製品認証機関として、国家認定試験機関（NRTL）、労働安全衛生管理局（FSR）として認定されています。 TÜVRheinlandが発行したNRTLマーク(＝cTUVusマーク)は、製品が正しく試験され、認定制度の管轄下にある電気および火災安全規制に準拠することを病院や医師などの購入者にアピールすることができます。一つのcTUVusマークを使用することで、米国とカナダの両方の市場でコンプライアンスを実証することができます。テュフラインランドジャパンの試験ラボは、OSHAとSCCの両方の認定を受けており、北米の認証機関へサンプルを送付する必要なく、日本で試験と認証まで完結できます。
病院は「NRTLマークの無い医療機器を使用しない」という条件下で保険の契約を締結している所が多く、マークの無い医療機器は病院に購入してもらえない場合があります。
NRTLマーク（cTUVusマーク）を取得すると、年2回の工場検査が実施されます。
TÜVRheinlandのNRTL認証取得メリット
• National Electric Code、OSHA、およびSCCの規制および要件への準拠を示せる。
• CB レポートのための試験を同時に行うことができる
• カナダ・米国市場向けに1つの認証マークで大幅な時間と経費を節約
• 工場検査が年2回のみ（年4回実施の認証機関もあり）
• Certipediaのプラットフォームが利用できる
⇒認証がある製品かどうか、Certipediaで検索をお試しください。
https://www.certipedia.com/?locale=en
cTUVus認証とOSHA
cTUVusマークは、ULおよびCSAマークと同等なマークとして正式に認められています。1984年に、OSHAによりNRTLプログラムが作成されました。 現在、OSHAの登録企業数は15社を超えています。NRTLの試験ラボは厳しいプロセスを経てOSHA（労働安全衛生局）の認定を受けていなければなりません。 このプロセスにより、試験ラボには、該当製品カテゴリに対する正しい試験実施と認定を行うために必要な設備、技術、機器、品質管理システムが確立されていることが求められます。
実際のマーク
cTUVus認証マーク （米国とカナダ）
TUVus認証マーク （米国のみ）
cTUV認証マーク（カナダのみ）
出典：TÜVRheinland North America
（著：伊藤亜紀）