IEC82304-1が2017年8月にFDAの認定規格（Recognized consensus standards）に掲載されました。
Recognized Consensus Standards
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=36229
Recognition Number 13-97: IEC 82304-1 Edition 1.0 2016-10 , Health Software - Part 1: General Requirements For Product Safety. (Software/Informatics)
今月9月1日にはEN 82304-1:2017が発行されました。
日本も本年度中（来年3月）にJISが発行される予定です。
※別途報告しますが、AMED研究班で、この話題が出て、医機連、PMDA、認証機関TRJとズードの全員がその方向（国際整合の観点で見直し賛成）の意見でした。
IEC82304-1は、PC等の汎用端末をプラットホームとする、ソフトウェア単独で販売される製品を適用範囲とする製品安全規格です。
能動医療機器の代表格である医用電気機器の製品安全規格にはIEC60601-1があり、従来から各国医療機器規制に適用されていましたが、同じ能動医療機器である
ソフトウェア単独の医療機器については製品安全規格が存在しませんでした。IEC82304-1は、このギャップを埋めるために作成された製品安全規格です。尚、IEC82304-1は、医療機器だけでなく、電子カルテや病院情報システム（HIS）等の非医療機器も適用範囲としています。
＜コマーシャル＞
弊社では、ソフトウェアライフサイクル、規格の解釈やソフトウェアバリデーションなどのトピックにてプライベートセミナーを実施しています。
お問い合わせは、医療機器担当営業まで。