2017年5月24日号
4月にブラジルPortaria 54のガイドラインが発行される予定でありましたが、発行が遅れております。テクニカル・コミッションが現在もPortaria 54の改訂版 を作成しています。改訂版には、多くの新たな要求が掲載される予定であり、規則はいっそう厳しくなります。例えば、型式試験レポートの有効性について、今までは試験完了日から2年有効ルールであったのが、試験開始日から2年のルールに変わります。試験されたサンプルのトレーサビリティに関する要求も新たに加えられています。さらに、試験所の認証認定と、試験されたサンプルのすべての記録を示すことが要求されます。
他にも厳しい要求案が多く出されていましたが、ブラジルの医療機器製造業者を中心とするグループがINMETROと話し合いを重ね、妥協案を呑むことで多くの厳しい要求が改訂版に含まれないよう尽力しました。
改訂版の発行、ガイドラインの発行を待ちましてから改めてPortaria 54の要求をご説明するセミナー開催の日程を正式発表いたします。春に開催を予定していたセミナーを延期し皆様をお待たせしておりますことについてお詫び申し上げます。今後もテクニカル・コミッションの活動に関する新たな情報をこちらのブログに発信して参ります。
（著 伊藤）
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