中国CFDA対応を進めておられる製造業者様は既にご存知かもしれませんが、昨年より中国国内のディストリビューターに対するGSPの要求が求められております。
数千あるディストリビューターを数名の監査官で対応するのは非現実的でもあり、CFDAは第三者認証機関による監査対応を強く推奨しております。
テュフ・ラインランド・グループでは既に日本の医療機器製造業者様の現地ディストリビューター様に対しGSP監査のサービスを展開しており、GSP要求事項に対する事前審査も可能です。
要求事項はISO13485＋αとなり、審査工数は組織によって前後いたしますが監査員1名で1日から3日となっております。
対応期限などが厳格に決まっている状況ではありませんが、対応が遅いディストリビューターに対する監査は厳しくなる事も予想され、早めの対応が様々なリスク回避につながります。
弊社では、貴社の現地ディストリビューター様へ訪問しGSPの情報交換と具体的なサービスのご紹介を積極的に進めておりますので、お気軽にお問い合わせください。
（著・村山 剛）
＜1行コマーシャル＞
弊社では来る10月11日（火）秋葉原、13日（木）弊社テュフラインランド・ジャパン大阪オフィスにて韓国MFDS（Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品安全省）セミナーを開催いたします。
韓国KTRより講師を招き申請の流れから型式試験、ソフトウェアの新要求、生体適合性評価等、申請前に知っておきたい情報を公開いたします。
詳細は弊社ホームページ、又は営業担当（村山、伊藤）へお問い合わせください。