--- title: 医療機器課メディカルブログ第49号　中国におけるGood Supply Practice(GSP)監査サービス description: 中国医療機器　中国GSP　中国CFDA　韓国医療機器　韓国法規制　韓国MFDS image: https://insights.tuv.com/hubfs/TUEVRL-17613feather.jpg --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/medical49#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # 医療機器課メディカルブログ第49号　中国におけるGood Supply Practice(GSP)監査サービス Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2016/09/12 11:06:11 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) 中国CFDA対応を進めておられる製造業者様は既にご存知かもしれませんが、昨年より中国国内のディストリビューターに対するGSPの要求が求められております。 数千あるディストリビューターを数名の監査官で対応するのは非現実的でもあり、CFDAは第三者認証機関による監査対応を強く推奨しております。 テュフ・ラインランド・グループでは既に日本の医療機器製造業者様の現地ディストリビューター様に対しGSP監査のサービスを展開しており、GSP要求事項に対する事前審査も可能です。 要求事項はISO13485＋αとなり、審査工数は組織によって前後いたしますが監査員1名で1日から3日となっております。 対応期限などが厳格に決まっている状況ではありませんが、対応が遅いディストリビューターに対する監査は厳しくなる事も予想され、早めの対応が様々なリスク回避につながります。 弊社では、貴社の現地ディストリビューター様へ訪問しGSPの情報交換と具体的なサービスのご紹介を積極的に進めておりますので、お気軽にお問い合わせください。 （著・村山　剛）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜1行コマーシャル＞ 弊社では来る10月11日（火）秋葉原、13日（木）弊社テュフラインランド・ジャパン大阪オフィスにて韓国MFDS（Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品安全省）セミナーを開催いたします。 韓国KTRより講師を招き申請の流れから型式試験、ソフトウェアの新要求、生体適合性評価等、申請前に知っておきたい情報を公開いたします。 詳細は弊社ホームページ、又は営業担当（村山、伊藤）へお問い合わせください。 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)