＜2016年2月16日メディカルブログの記事より＞
ブラジル向け電気医用機器の法規制であるPORTARIA 54 が2016年2月1日に正式発行されました。この法規制が強制化されるのは、2016年8月からとなります。
弊社も行うINMETRO監査ですが、要求が増えているため現行の１日では時間が足りないことが予想され、時間や日数の増加が検討されていますが、これに対する工場監査対応のガイドラインが現在INMETROと認証機関により作成中となっています。これが発行された後、実際の監査時間を決定し、対象工場へ通知を行います。ガイドラインの発行時期は未定です。
現在PORTARIA 350で発行されているINMETRO認証書をお持ちの製造業者様は、その認証更新時に新たな規制であるPORTARIA 54の要求を考慮し満たす必要があります。
PORTARIA 54へのリンク（ポルトガル語原文のみ）
INMETRO監査では、製造ラインにて工程内試験（最終出荷試験）を拝見していますが、この要求がPORTARIA 54で大きく変更されています。
工程内試験はABNT NBR IEC 60601-1:2010 corr.2013の規格の、下記箇条に従い、製造品全数に行うことが要求されています。
a) 接地抵抗試験 （箇条8.6）
b) 漏れ電流測定試験 （箇条8.7）
c) 耐圧試験 （箇条8.8、非破壊）
d) 機能確認試験
製造ラインでの工程内試験の性能についてはIEC TD 62354:2014（一般的な電気機器の試験手順）の規格を使い確認することが推奨されています。
ドラフト版で懸念されていました、INMETRO監査でEMC試験に立会う要求は本規制にはありません。
この規制に関し説明を行うブラジルセミナーを開催いたします。時期決定次第個別にお知らせします。
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