--- title: [ 医療機器 ] 医療機器課メディカルブログ第47号　ブラジル 電気医用機器の法規制 description: ブラジルの電気医療機器認証 image: https://insights.tuv.com/hubfs/JP-Images/medical.jpg --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/medical47#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # [ 医療機器 ] 医療機器課メディカルブログ第47号　ブラジル 電気医用機器の法規制 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2016/04/21 10:30:00 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) ＜2016年2月16日メディカルブログの記事より＞ ブラジル向け電気医用機器の法規制であるPORTARIA 54 が2016年2月1日に正式発行されました。この法規制が強制化されるのは、2016年8月からとなります。 弊社も行うINMETRO監査ですが、要求が増えているため現行の１日では時間が足りないことが予想され、時間や日数の増加が検討されていますが、これに対する工場監査対応のガイドラインが現在INMETROと認証機関により作成中となっています。これが発行された後、実際の監査時間を決定し、対象工場へ通知を行います。ガイドラインの発行時期は未定です。 現在PORTARIA 350で発行されているINMETRO認証書をお持ちの製造業者様は、その認証更新時に新たな規制であるPORTARIA 54の要求を考慮し満たす必要があります。 [PORTARIA 54へのリンク（ポルトガル語原文のみ）](http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002377.pdf) INMETRO監査では、製造ラインにて工程内試験（最終出荷試験）を拝見していますが、この要求がPORTARIA 54で大きく変更されています。 工程内試験はABNT NBR IEC 60601-1:2010 corr.2013の規格の、下記箇条に従い、製造品全数に行うことが要求されています。 a) 接地抵抗試験　（箇条8.6） b) 漏れ電流測定試験　（箇条8.7） c) 耐圧試験　（箇条8.8、非破壊） d) 機能確認試験 製造ラインでの工程内試験の性能についてはIEC TD 62354:2014（一般的な電気機器の試験手順）の規格を使い確認することが推奨されています。 ドラフト版で懸念されていました、INMETRO監査でEMC試験に立会う要求は本規制にはありません。 この規制に関し説明を行うブラジルセミナーを開催いたします。時期決定次第個別にお知らせします。 ＜1行コマーシャル＞ ISO 13485, FDAソフトウェアガイダンスのプライベートセミナーが実施できます。 詳細は営業担当（村山、伊藤）へお問い合わせください。   Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)