2015年12月8日号
いよいよASEAN 10カ国によるASEAN医療機器指令（AMMD: ASEAN Medical Device Directive）
が2020年の施行に向け本格的に動き出しました。
AMMDのフレームワークは24からなる条文、8つの付属書にて構成されています。
欧州MDD同様、Authorised RepresentativeやPlacing on the marketの定義、A、B、C、Dに分類された4つの医療機器のクラス、当局又は当局から認められた機関による適合性評価の要求、また、宗教や文化的側面も考慮された特例も含まれています。既に施行されているマレーシアの医療機器規則に類似した部分も多いのがその特徴となっています。
今後もAMDDに関する最新情報は弊社ブログにて発信して参ります。
オープンセミナーや個別セミナーも企画して参ります。
お問い合わせ等はお気軽に医療機器課担当までお問い合わせください。
横浜： 伊藤 亜紀
大阪： 村山 剛
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