＜ 2015年10月19日メディカルブログの記事より ＞
2014年5月16日号（メディカルブログ37号）にて欧州官報にあるAnnex ZZについての記載をどのように解釈するかにつきご紹介しました。これに続き弊社の監査方針について下記の通り解釈を交えご紹介致します。
2016年1月1日以降のMDD監査では、基本要件の適合に際し整合規格を採用される製造業者様へはEd.3.1への完全適合、又はEd.3.0に加えAnnex ZZに掲載のある箇条の要求事項を満たされたエビデンスを確認いたします。
また、2018年1月1日以降のMDD監査では、新たな変更等がない限りEd.3.1への適合性をテクニカルファイルの監査時に確認いたします。
尚、MDDの基本要件を満たすためのエビデンスは必ずしもCB認証・CBテストレポートを要求するものではございませんが、CB認証・CBレポートも採用された整合規格に対する適合性をお示しいただく根拠としてご活用いただくことが可能でございます。
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