[ 医療機器 ] ブラジルINMETRO申請用形式レポート | テュフ ラインランド 医療機器課メディカルブログ第44号

＜2015年10月7日のメディカルブログの記事より＞

INMETROの認証規則であるPORTARIA 350に「形式レポートは、レポート発行日が2年以内のもののみ受け入れられる」という条文があります。この要求に関し、ブラジル国内でさまざまな議論がされ、それらの会議にテュフラインランド・ブラジルも何度も参加しています。結果この要求については「試験日から2年を超えない」という解釈で総意が取れています。PORTARIAを読むだけでは、試験日のことまで明記されておらず、このような解釈で読み取ることが難しく注意が必要です。設計は変わらないモデルについて、レポート発行日より2年が過ぎてしまったため、その古い試験データを転記した新たなレポートを作成する依頼をお受けすることがありますが、試験日は依然として古いままのため、また、試験日もレポートに掲載されるため上記の解釈によってブラジルのOCPが申請用レポートとして受け入れないことがあります。

ブラジル申請用レポートをご依頼の際は、試験日が2年以内である必要がありますので、フル試験とご指示いただけますようお願い致します。

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EN 60601-1 Ed.3.1 (Amd.1) への規格アップグレードは進めておられますか。
規格アップグレードの計画に必要なAnnex ZZの解釈についてご説明いたします。終了いたしました。