[ 医療機器 ] ブラジル市場向け医療機器 | テュフ ラインランド 医療機器課メディカルブログ第43号

＜2015年8月2日メディカルブログの記事より＞

INMETRO

INMETROの認証規則であるPORTARIA 350ですが、改訂版としてPORTARIA 407が現在ドラフトとして発行されていることにつきましては、2015年2月6日のブログにてご紹介したとおりです。

今まで要求文上と実状の開きがあったブラジルですが、より要求文そのままが実状にも要求されるようになってきていることから、不適合に関連するPORTARIA 350の項をいくつか改めて紹介します。

6.1.1.5.1項
（訳）認証は、申請者が全ての不適合をそのプロセスから除去してからのみ発行される。
6.1.2.4.1項
（訳）認証は、不適合をそのプロセスから除去した認可された企業でのみ維持される。
6.1.3.1項　
（訳）初回審査プロセスにおける不適合の扱い
形式試験で不合格となった製品は、製造業者はそのプロセスに是正処置を施し、実装根拠を新たな試験がされる前に提示しなければならない。もし、不適合が製造業者の品質システムに発見された場合、そのシステムに必要な是正処置を実施しなければならず、妥当性、および実装根拠をOCP（認証機関）に提出しなければならない。

6.1.3.2項
（訳）維持プロセスにおける不適合の扱い
認可された企業が所有する製品のうち、不合格製品がある場合、それを再生産できない限り、OCP（認証機関）の監視下において破棄されなければならない。

PORTARIA 350では年次の工場監査が要求されており、工場監査において出された不適合の扱い

について、監査レポートフォーマット上で以下のように定義されています。

1.不適合とする所見なし：認証発行または維持。
2.軽微不適合（minor）：次回訪問時に製造業者による是正処置を確認。認証発行または維持。
3.安全性に直接影響の無い重大不適合（major）：製造業者は是正処置を行う。認証発行または維持。特別監査または時期を早めた定期監査による是正処置の確認を推奨。
4.安全性に直接影響する致命的不適合（critical）：認証の拒否か停止、製造業者が是正処置を行ったことを確認した後の工場再監査を推奨。

これらを受け、弊社の行う工場監査で不適合が発行された場合、その不適合レベルにより上記どおりの対応を行使することが求められています。

ANVISA

ANVISAのGMP監査については、MDSAP (= Medical Device Single Audit Program) の監査レポートの提出で監査免除となります。
2014年3月より、医療機器分類クラスIとII の医療機器については、GMP監査不要となりました。