昨年以来、コロナ感染拡大は世界中で大きな混乱を引き起こし、各国の政府や医療機関は、この緊急事態への対応と調整を余儀なくされています。
ワクチン接種による感染拡大を抑える対応が進む一方で、感染拡大がおさまらない地域では、病床の確保や設備の整備といった課題があります。
医療機器を安定して供給し、医療体制を維持するために、多くのメーカーによって製品の開発・製造が進んでいます。製品の研究・開発・製造が加速する中、医療機器産業において重要なのは、適切な品質管理と安全性・品質の確保です。
IEC 60601-1認証による安全性の確保
医療機器は、規格に基づいた試験を行い、安全や性能の確認が必要です。例えば、人工呼吸器などの電気医療機器については、国際規格IEC 60601-1に基づいた試験をする必要があります。
IEC 60601 は、医療用電気機器、デバイス、および周辺アクセサリーに関する世界的に認められた規格です。世界の多くの国では、医療用電気機器が IEC 60601-1 シリーズに準拠して試験されることが厳しく求められています。IEC 60601の安全規格では、機器に共通する特性や機能を規定する副通則規格や、個別製品の安全に関する個別規格が定められており、電気医療機器はそれらの要求事項に適用しなければなりません。電池式体温計、輸液ポンプ、MRI イメージングシステムなどの製品は、機器と一緒に使用される一部の付属品も含めて、この規格に準拠する必要があります。
医療機器メーカーは、IEC 60601-1 認証を取得することでスムーズに主要市場に参入することができます。
認証機関との連携
IEC 60601-1 などの規格要求を満たすための試験・認証プロセスは、複雑で多面的な作業です。また、主要な規格への対応は、特に製品の再設計、コンプライアンス適合、認証取得までの納期などの面でコストがかかります。豊富な経験や専門知識を有する試験・認証機関と連携することは、このような課題を解決する方法の一つといえるでしょう。設計・製造段階から認証機関と連携して規格対応をすることで、IEC 60601の要求事項適合の作業時間や費用の削減が実現できます。
医療機器の試験・認証で豊富な経験を有するテュフ ラインランドは、医療機器のライフサイクル全般において製品の市場投入を包括的にサポートします。製品に適用される規格の特定や、複雑な要求事項を満たしているかを評価するだけでなく、開発からリスクマネジメントファイルのレビューまで、ニーズに合ったソリューションを提供します。
安全性と品質、性能を確実にし、スムーズな市場参入を目指すため、テュフ ラインランドのサービスをご活用ください。
医療機器の認証取得には
テュフ ラインランドは、製品に適用される規格を特定するだけでなく、その複雑な要求事項を満たしているかを評価します。また、基本的安全性と医療装置の必須性能を確実なものにするために、開発からリスクマネジメントファイルのレビューまで、医療機器メーカーのニーズと要求を満たすソリューションを提供します 。
集中治療室（ICU）で使用される人工呼吸器、除細動器、輸液技術、患者モニタリングなどの医療機器や、額体温計、オキシメーター、血圧計などの医療機器のEN 60601シリーズや製品関連規格に基づく試験、評価のサービスも行います 。
安全性と品質、性能を確実にし、スムーズな市場参入を目指すため、テュフ ラインランドのサービスを活用ください。
＜関連サービス＞ IEC 60601-1等の試験・適合証明
お問い合わせ：カスタマーサービス（E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 : 5/26/2021