Vào ngày 22 tháng 3 năm 2024, Nghị viện châu Âu đã thông qua "Đạo luật trí tuệ nhân tạo (AI Act)" Bộ luật quan trọng này dự kiến sẽ được chính thức áp dụng và có hiệu lực sau khi được công bố trên Tạp chí chính thức của EU (OJ). Các hệ thống AI có rủi ro cao, bao gồm các thiết bị y tế và các thiết bị chẩn đoán y tế in-vitro, sẽ phải tuân theo đạo luật sau một giai đoạn chuyển tiếp khoảng 36 tháng.
Đạo luật AI của EU sẽ áp đặt các tiêu chuẩn tuân thủ và an toàn nghiêm ngặt đối với các hệ thống AI được sử dụng trong lĩnh vực y tế. Điều này bao gồm các quy trình thử nghiệm và xác thực kỹ lưỡng để đảm bảo rằng các công cụ AI đáng tin cậy và an toàn cho việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Các tiêu chuẩn này rất quan trọng để duy trì mức độ tin cậy cao trong các công nghệ AI.
Các hệ thống AI y tế sẽ cần phải minh bạch hơn trong cách hoạt động, bao gồm dữ liệu được sử dụng và các quy trình ra quyết định tuân theo. Sự minh bạch này sẽ nâng cao trách nhiệm, giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế hiểu rõ và tin tưởng hơn vào các công cụ AI, đồng thời giúp bệnh nhân nắm rõ hơn về các lựa chọn điều trị của họ.
Các ứng dụng AI trong y tế được xếp vào loại có rủi ro cao sẽ chịu sự giám sát chặt chẽ hơn. Điều này đòi hỏi các nhà phát triển và nhà cung cấp dịch vụ y tế phải triển khai các biện pháp quản lý rủi ro chặt chẽ để xác định và giảm thiểu các nguy cơ tiềm ẩn, bao gồm các ảnh hưởng xấu đến sức khỏe bệnh nhân hoặc các vấn đề về quyền riêng tư. Quản lý rủi ro hiệu quả là cần thiết để bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và tính toàn vẹn của dữ liệu.
Đạo luật sẽ củng cố tầm quan trọng của quyền riêng tư dữ liệu, đặc biệt là đối với dữ liệu y tế có tính bảo mật cao. Các hệ thống AI sẽ phải tuân thủ Quy định bảo vệ dữ liệu chung (GDPR) và các luật bảo mật liên quan khác, đảm bảo rằng dữ liệu bệnh nhân được xử lý một cách cẩn thận và bảo mật. Sự tuân thủ này sẽ bảo vệ thông tin cá nhân của bệnh nhân và xây dựng lòng tin vào các công nghệ AI.
Mặc dù đạo luật có thể ban đầu gây ra những thách thức do yêu cầu quy định tăng lên, nhưng cũng đồng thời thúc đẩy đổi mới bằng cách thiết lập các hướng dẫn và tiêu chuẩn rõ ràng. Các nhà phát triển AI trong y tế sẽ có một khuôn khổ rõ ràng để hoạt động, có thể đẩy nhanh sự phát triển và triển khai các công nghệ AI mới trong chăm sóc sức khỏe.
Quy định sẽ ảnh hưởng đến cách thức tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho AI trong y tế. Có thể sẽ có các quy trình tiêu chuẩn hơn để đánh giá hiệu quả và an toàn của AI, dẫn đến các giải pháp AI mạnh mẽ và đáng tin cậy hơn trong lĩnh vực y tế. Các quy trình tiêu chuẩn hóa này sẽ đảm bảo rằng các công nghệ AI an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng của bệnh nhân.
Đạo luật nhằm đảm bảo rằng lợi ích của AI được phổ biến rộng rãi trong khi giảm thiểu rủi ro. Điều này có thể cải thiện công bằng trong chăm sóc sức khỏe bằng cách thúc đẩy sự phát triển của các công cụ AI được thiết kế để phục vụ các nhóm bệnh nhân đa dạng và giải quyết các thành kiến tiềm ẩn trong các thuật toán AI. Đảm bảo quyền truy cập và tính công bằng sẽ giúp thu hẹp khoảng cách trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Đối với các thiết bị y tế, việc lấp đầy những khoảng trống trong Đạo luật AI của EU trong khi tuân thủ EU MDR/IVDR là điều cần thiết. TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ toàn diện để đảm bảo tuân thủ liên tục các quy định và tiêu chuẩn sắp tới. Chuyên môn của chúng tôi bao gồm:
Đạo luật AI sắp tới của EU mang đến cả thách thức và cơ hội cho ngành y tế. Bằng cách tuân thủ các quy định mới, các nhà cung cấp dịch vụ y tế và các nhà phát triển AI có thể đảm bảo rằng hệ thống của họ an toàn, đáng tin cậy và đổi mới. Với sự hỗ trợ của các chuyên gia như TÜV Rheinland, việc điều hướng những thay đổi này có thể dẫn đến một ngành y tế an toàn và tiên tiến hơn.