Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR) và Quy định REACH yêu cầu doanh nghiệp phải quản lý nghiêm ngặt việc sử dụng các chất có khả năng gây hại, như phthalates. Những chất này không chỉ ảnh hưởng đến hiệu suất thiết bị mà còn có nguy cơ tác động tiêu cực đến sức khỏe con người.
Phthalates là nhóm chất hóa dẻo thường được sử dụng để cải thiện đặc tính vật liệu của polyme, đặc biệt là polyvinyl clorua (PVC), giúp vật liệu này có độ mềm dẻo phù hợp để ứng dụng trong nhiều loại thiết bị y tế. Một số sản phẩm tiêu biểu có sử dụng phthalates bao gồm:
Mặc dù phthalates có vai trò quan trọng trong ngành thiết bị y tế, ngày càng có nhiều lo ngại về tác động của chúng đối với sức khỏe con người. DEHP và một số phthalates khác có thể rò rỉ từ thiết bị y tế vào cơ thể bệnh nhân, làm tăng nguy cơ phơi nhiễm. Một số phthalates đã được xác định là chất gây rối loạn nội tiết, có khả năng can thiệp vào hệ thống hormone và gây ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng sinh sản.
Theo Phụ lục XIV của quy định REACH, một số phthalates được phân loại là Các chất gây quan ngại rất cao (SVHC), buộc phải tuân thủ các hạn chế nghiêm ngặt và nghĩa vụ báo cáo. Đặc biệt, Quy định của Ủy ban Châu Âu (EU) 2023/2482, ban hành ngày 13/11/2023⁷, đã sửa đổi quy định REACH và gia hạn thời hạn nộp đơn xin gia hạn sử dụng DEHP trong thiết bị y tế đến ngày 1/1/2029 và thời hạn ngừng sử dụng hoàn toàn vào ngày 1/7/2030.
Trước những lo ngại về sức khỏe và các quy định ngày càng nghiêm ngặt, nhiều nghiên cứu đang tập trung vào việc phát triển các phương án thay thế phthalates an toàn hơn để sử dụng trong các thiết bị y tế như túi máu và ống thông. Một số vật liệu thay thế tiềm năng bao gồm:
Bên cạnh đó, Ủy ban Khoa học về Sức khỏe, Môi trường và Các Rủi ro Mới nổi (SCHEER) trực thuộc Ủy ban Châu Âu đã thiết lập một khuôn khổ đánh giá và so sánh các chất, vật liệu, thiết kế hoặc phương pháp điều trị y tế có thể thay thế.
Hướng dẫn của SCHEER đã cập nhật cách đánh giá lợi ích – rủi ro khi sử dụng phthalates trong thiết bị y tế, bao gồm các phthalates có đặc tính:
Ủy ban EU đã giao nhiệm vụ cho SCHEER phát triển một hướng dẫn khoa học để hỗ trợ các nhà sản xuất giải thích sự tồn tại của phthalates trong thiết bị y tế, theo MDR, Phụ lục I, Điều 10.4.3. Theo quy định, hướng dẫn này sẽ được cập nhật ít nhất mỗi 5 năm một lần, và bản cập nhật mới nhất đã được công bố vào ngày 14 tháng 6 năm 2024⁶.
Đặc biệt, bản cập nhật này không chỉ hướng đến phthalates mà còn có thể áp dụng cho việc đánh giá các chất CMR/ED khác, ví dụ như Cobalt, nhằm đảm bảo tính an toàn tối đa cho thiết bị y tế trong tương lai.
Việc kiểm soát và thay thế phthalates trong thiết bị y tế đang là một trong những vấn đề quan trọng được quan tâm tại châu Âu. Với sự gia tăng của các quy định nghiêm ngặt, các nhà sản xuất thiết bị y tế cần nhanh chóng tìm kiếm và áp dụng các vật liệu thay thế an toàn hơn để đảm bảo tuân thủ quy định, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và hướng đến sản xuất bền vững hơn.
Tài Liệu Tham Khảo
⁶ SCHEER – Cập nhật hướng dẫn về sự tồn tại của phthalates trong một số thiết bị y tế: SCHEER (Ủy ban Khoa học về Sức khỏe, Môi trường và Các Rủi ro Mới nổi), cập nhật hướng dẫn đánh giá lợi ích – rủi ro của sự tồn tại phthalates trong một số thiết bị y tế, bao gồm các phthalates có đặc tính gây ung thư, đột biến, độc hại đối với khả năng sinh sản (CMR) hoặc gây rối loạn nội tiết (ED), phiên bản sơ bộ được thông qua vào ngày 12 tháng 3 năm 2024, phiên bản cuối cùng được thông qua vào ngày 14 tháng 6 năm 2024.
⁷ QUY ĐỊNH CỦA ỦY BAN (EU) 2023/2482 ngày 13 tháng 11 năm 2023 sửa đổi Quy định (EC) số 1907/2006 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu liên quan đến chất bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) trong thiết bị y tế, OJ L, 14.11.2023.