Quy định về Thiết bị y tế (EU) 2017/745 (MDR)¹ và quy định về thiết bị chẩn đoán In-vitro (EU) 2017/746 (IVDR)² đã được thông qua để tăng cường khung pháp lý đối với thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
Các quy định yêu cầu các thiết bị y tế phải đáp ứng các Yêu cầu hiện hành về An toàn và Hiệu suất Chung (GSPR) được liệt kê trong Phụ lục I. Thiết bị y tế phải đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và không ảnh hưởng đến tình trạng lâm sàng hoặc sự an toàn và sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng. Bất kỳ rủi ro nào (nếu có) liên quan đến việc sử dụng sẽ chỉ được cho phép nếu chúng là các rủi ro có thể chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân (Phụ lục I, 1.).
Cụ thể, MDR yêu cầu đối với mọi thiết bị y tế về việc thiết kế và sản xuất phải tuân theo nguyên tắc để giảm thiểu rủi ro càng nhiều càng tốt (nguyên tắc AFAP) do các chất hoặc hạt có thể giải phóng từ thiết bị, bao gồm các mảnh vụn mài mòn, sản phẩm phân hủy và cặn chế biến (Phụ lục I, 10.4.1., đoạn 1).
Điều cần thiết là phải kiểm soát rủi ro đối với thiết kế và sản xuất thiết bị y tế theo cách như: giảm rủi ro của vật liệu được sử dụng để sản xuất thiết bị, làm suy giảm thiết bị trong điều kiện sử dụng lâm sàng, trong quá trình vận chuyển và bảo quản và hết thời hạn sử dụng, các chất vô tình bị thêm vào hoặc sự kết hợp với các thiết bị khác trong quá trình sử dụng.
Ngoài ra, MDR đặt ra các yêu cầu rõ ràng đối với các bộ phận hoặc một số loại thiết bị y tế, hoặc vật liệu được sử dụng trong đó liên quan đến sự tồn tại các chất độc hại (Phụ lục I, 10.4.1., đoạn 2). Một số loại thiết bị y tế hoặc thành phần của chúng bao gồm các nhóm thiết bị mà mục đích sử dụng gây ra rủi ro cao liên quan đến việc hấp thụ các chất độc hại trong cơ thể con người, tức là các thiết bị xâm lấn và tiếp xúc trực tiếp với cơ thể hoặc các thiết bị nhằm mục đích quản lý, lưu trữ hoặc vận chuyển khí, chất lỏng (cơ thể), thuốc hoặc các chất khác vào cơ thể con người, ví dụ như bộ truyền dịch, túi máu, thiết bị lọc máu, ống thông, cấy ghép, thiết bị hô hấp.
Hai quy định khác của EU sẽ được xem xét đối với các chất độc hại như được đề cập trong MDR. Các chất độc hại theo MDR được phân loại là các chất gây ung thư, gây đột biến hoặc độc hại đối với sinh sản (CMR) thuộc loại 1A / 1B như được liệt kê trong Phụ lục VI của Reg. (EU) 1272/2008 (Quy định CLP)⁴, hoặc là các chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết (ED) có bằng chứng khoa học về những ảnh hưởng nghiêm trọng có thể xảy ra đối với sức khỏe con người như được liệt kê trong Phụ lục XIV của Reg. (EU) 1907/2006 (Quy định REACH - Danh sách các chất được cho phép)⁵. Danh sách REACH bao gồm 59 mục, trong đó bốn chất phthalates được phân loại là có đặc tính gây rối loạn nội tiết (Điều 57 (f) - sức khỏe con người) và thuộc phạm vi của GSPR 10.4.1, đoạn 2. Các chất mẫu bao gồm một số phthalates thuộc định nghĩa của chất độc hại là ví dụ như DEHP, BBP, DBP, DIBP, coban, các hợp chất CI Pigment Black 25 (Cobalt nickel oxide), Chromium (VI).
Việc đánh giá sự hiện diện của các chất độc hại trong thiết bị y tế thường được theo dõi trong tệp quản lý rủi ro bao gồm kiểm soát thiết kế, kiểm soát sản xuất, đánh giá thông số kỹ thuật nguyên liệu thô, trong số rất nhiều rủi ro khác và nên được đánh giá bằng đặc tính hóa học như một phần của đánh giá tiền lâm sàng của thiết bị y tế. (EN) ISO 10993-18 cung cấp các phương tiện cần thiết để đánh giá thành phần hóa học trong khuôn khổ quản lý rủi ro của đánh giá sinh học thiết bị y tế.
MDR xác định nồng độ ngưỡng của các chất độc hại là 0,1% trọng lượng (w / w). Sự tồn tại của các chất đó được xác định bằng cách đánh giá thiết bị. Khi tính toán nồng độ, phải xem xét toàn bộ thiết bị có các đặc tính được mô tả trong Phụ lục I, 10.4.1., đoạn 2, phần 1 đến phần 3 hoặc các phần mà thiết bị thể hiện các đặc điểm này. Các yêu cầu về sự giải thích cho việc sử dụng các chất CMR / ED được quy định trong MDR, Phụ lục I, 10.4.2.
MDR yêu cầu các nhà sản xuất ghi lại đánh giá rủi ro chi tiết, bao gồm đánh giá mức độ phơi nhiễm của các chất đối với bệnh nhân và người dùng.
Các nhà sản xuất phải xác định và đánh giá việc sử dụng các chất, vật liệu hoặc thiết kế thay thế (nếu cần). Để đánh giá các lựa chọn thay thế, cần phải có đầy đủ thông tin về các chất, vật liệu hoặc thiết kế đó. Ví dụ, một vật liệu mới được sử dụng để thay thế cho một chất độc hại có thể không đáp ứng đủ tiêu chuẩn về yêu cầu đối với chất độc hại. Do đó, việc thay thế không nhất thiết có nghĩa là vật liệu mới là một giải pháp thay thế an toàn hơn mà thậm chí có thể gây ra những rủi ro mới.
Việc sử dụng một lựa chọn thay thế cần có lập luận giải thích lý do tại sao các chất thay thế ít độc hại hơn, vật liệu hoặc thiết kế cũ không phù hợp để duy trì chức năng, hiệu suất và tỷ lệ lợi ích-nguy cơ. Các giải thích này phải lấy cơ sở từ các hướng dẫn mới nhất của Uỷ ban khoa học có liên quan, ví dụ như SCHEER – Bản cập nhật hướng dẫn về sự tồn tại của chất phthalates trong một số thiết bị y tế⁶.
Cuối cùng, nếu những chất đó được sử dụng hợp lý và có trong thiết bị y tế, các bộ phận và vật liệu trong thiết bị y tế sử dụng chất đó, các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc cung cấp thông tin cho người dùng và bệnh nhân sẽ được áp dụng (Phụ lục I, 10.4.5).
-
Các chất nguy hại phải được ghi nhãn, và bất kỳ ký hiệu nào được sử dụng phải tuân thủ các tiêu chuẩn (Phụ lục I, 23.1 (h), kết hợp với Phụ lục I, 23.2 (f)); Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021
-
Danh sách các chất này phải được cung cấp trên nhãn sản phẩm (Phụ lục I, 10.4.5).
-
Nếu nhóm đối tượng sử dụng bao gồm các bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với các chất này (ví dụ: trẻ sơ sinh, trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hoặc các nhóm bệnh nhân khác có nguy cơ cao), thông tin về rủi ro đối với các nhóm bệnh nhân này phải được đưa vào phần cảnh báo liên quan đến vật liệu trong hướng dẫn sử dụng (Phụ lục I, 10.4.5 kết hợp với Phụ lục I, 23.4 (s), dòng cuối).
Các yêu cầu cụ thể này nhằm đảm bảo rằng rủi ro tiềm ẩn từ các chất nguy hại trong thiết bị y tế được giảm thiểu tối đa và các chất thay thế đã được đánh giá đầy đủ để bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng.
-
Nguồn tham khảo:
¹ REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L 117, 5.5.2017, p. 1.
² REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU, OJ L 117, 5.5.2017, p. 176.
³ JOINT MOTION FOR A RESOLUTION on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation, 21.10.2024 - (2024/2849(RSP)): https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/RC-10-2024-0123_EN.html
⁴ Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing