Đảm bảo chất lượng – Tuân thủ quy định – Dẫn đầu thị trường
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe hiện đại, các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) đóng vai trò thiết yếu trong việc phát hiện, theo dõi và hỗ trợ điều trị bệnh lý. Để được phép lưu hành tại thị trường châu Âu, các thiết bị này bắt buộc phải tuân thủ Chỉ thị 98/79/EC – một quy định pháp lý khắt khe nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Với vai trò là Tổ chức được chỉ định (Notified Body), TÜV Rheinland cung cấp dịch vụ chứng nhận toàn diện cho thiết bị IVD, bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, thẩm định thiết kế và hồ sơ kỹ thuật, cũng như hỗ trợ doanh nghiệp gắn dấu CE để tiếp cận thị trường EU.
Lý do nên chứng nhận IVD cùng TÜV Rheinland?
Chứng nhận cùng TÜV Rheinland không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm, mà còn là minh chứng rõ ràng về việc tuân thủ các quy định pháp lý khắt khe tại thị trường quốc tế. Điều này góp phần củng cố niềm tin từ đội ngũ y tế và người tiêu dùng, đồng thời rút ngắn thời gian phê duyệt sản phẩm nhờ vào quy trình đánh giá chuyên nghiệp và đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm. Ngoài ra, TÜV Rheinland luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt hành trình từ tư vấn kỹ thuật đến giám sát định kỳ, đảm bảo sản phẩm duy trì chất lượng sau khi được chứng nhận.
Quy trình đánh giá và chứng nhận IVD
Chúng tôi cung cấp quy trình đánh giá toàn diện, giúp nhà sản xuất đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý và kỹ thuật.
Đánh giá thiết kế sản phẩm
Đối với các thiết bị thuộc Phụ lục II, Danh mục A, TÜV Rheinland sẽ:
-
Đánh giá toàn bộ hồ sơ thiết kế sản phẩm
-
Kiểm tra sự tuân thủ với Chỉ thị 98/79/EC
-
Cấp Chứng chỉ thẩm định thiết kế EC nếu sản phẩm đáp ứng yêu cầu
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật
Chúng tôi xem xét tài liệu kỹ thuật nhằm đảm bảo tất cả thành phần của sản phẩm và quy trình đều phù hợp với tiêu chuẩn liên quan.
Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
Giai đoạn 1:
-
Đánh giá sơ bộ tại cơ sở sản xuất
-
Phân tích hệ thống tài liệu và hồ sơ quản lý chất lượng
-
Cung cấp báo cáo đánh giá sơ bộ
Giai đoạn 2:
-
Đánh giá tại chỗ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng
-
Xác minh sự tuân thủ với chỉ thị và các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan
-
Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi được phân bổ theo danh mục thiết bị chuyên biệt
Cấp chứng nhận
Sau khi đánh giá thành công, quyết định cấp chứng nhận sẽ do một chuyên gia độc lập (certifier) – không nằm trong nhóm đánh giá – thực hiện, nhằm đảm bảo tính minh bạch và khách quan tuyệt đối.
Các cuộc đánh giá giám sát được thực hiện định kỳ 12 tháng/lần, cùng với đánh giá tái chứng nhận 5 năm/lần và các đợt kiểm tra không báo trước khi cần thiết.
Tuyên bố hợp chuẩn và gắn dấu CE
Sau khi hoàn tất quy trình, nhà sản xuất có thể:
-
Ban hành Tuyên bố Hợp chuẩn (Declaration of Conformity)
-
Gắn dấu CE và mã số tổ chức chứng nhận (0197) lên sản phẩm để lưu hành tại EU
Những thiết bị IVD nào bắt buộc phải được tổ chức được chỉ định đánh giá?
Theo quy định hiện hành, tất cả các thiết bị thuộc Phụ lục II (Danh mục A và B) cũng như các thiết bị tự kiểm tra (self-testing devices) đều bắt buộc phải được một tổ chức được chỉ định như TÜV Rheinland đánh giá và chứng nhận.
- Các thiết bị trong Danh mục A là những sản phẩm có mức độ rủi ro cao, bao gồm các bộ xét nghiệm máu như xác định nhóm máu hệ ABO, Rh, anti-Kell, cũng như các thiết bị phát hiện virus HIV, HTLV I & II và viêm gan B, C, D.
- Trong khi đó, Danh mục B bao gồm các thiết bị có mức rủi ro trung bình như bộ phát hiện rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, Chlamydia, chẩn đoán phenylketonuria, dấu ấn khối u PSA, và thiết bị đánh giá nguy cơ trisomy 21 (bao gồm cả phần mềm phân tích).
- Riêng với nhóm thiết bị tự kiểm tra, thường được người dùng sử dụng tại nhà, có thể kể đến như que thử thai, thiết bị đo đường huyết và bộ kiểm tra cholesterol. Tuy đây là các thiết bị dân dụng, chúng vẫn phải trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và chính xác.
Chứng nhận UKCA cho IVD – Tiếp cận thị trường Vương Quốc Anh
TÜV Rheinland United Kingdom Ltd. đã chính thức trở thành Tổ chức được phê duyệt tại Anh (Approved Body) theo UK MDR. Điều này cho phép chúng tôi:
-
Cung cấp dịch vụ chứng nhận UKCA cho thiết bị IVD
-
Hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận thị trường Vương quốc Anh sau Brexit
-
Đảm bảo quy trình tuân thủ UK MDR hiệu quả, rõ ràng và đáng tin cậy
Với đội ngũ chuyên gia quốc tế, hệ thống đánh giá chuyên sâu và sự hiện diện toàn cầu, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp chinh phục cả thị trường EU và UK chỉ từ một nguồn duy nhất.
Đồng hành cùng doanh nghiệp – Từ tư vấn đến chứng nhận
Tại TÜV Rheinland Việt Nam, chúng tôi không chỉ thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận, mà còn là đối tác đáng tin cậy đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam trong quá trình phát triển sản phẩm và chinh phục thị trường quốc tế. Chúng tôi hỗ trợ từ bước phân loại thiết bị, tư vấn hồ sơ kỹ thuật, đào tạo hệ thống quản lý chất lượng, đến đảm bảo sự tuân thủ với cả Chỉ thị châu Âu (IVDD) và quy định tại Anh (UK MDR). Với mạng lưới chuyên gia toàn cầu và kinh nghiệm chuyên sâu trong ngành thiết bị y tế, TÜV Rheinland cam kết mang đến giải pháp chứng nhận hiệu quả, tiết kiệm và bền vững cho doanh nghiệp.