Cập nhật quan trọng về tuân thủ UDI cho kính áp tròng

Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR) tiếp tục được cập nhật, và đối với các nhà sản xuất kính áp tròng, một trong những thay đổi quan trọng nhất chính là giải pháp Master UDI-DI.

Với việc ban hành Hướng dẫn MDCG 2024-14 Rev. 1 (tháng 8/2025), nhóm Điều phối thiết bị y tế (MDCG) đã làm rõ cách áp dụng Master UDI-DI cho cả kính áp tròng tiêu chuẩn và kính áp tròng đặt theo yêu cầu (Made-to-Order – MtO), nhằm tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc, an toàn và tuân thủ quy định thị trường. Nếu là nhà sản xuất, nhà phân phối hay chuyên gia chăm sóc mắt, đây là những thông tin cần nắm rõ.

Master UDI-DI là gì?

Master Unique Device Identifier – Device Identifier (Master UDI-DI) là một công cụ quản lý mới được thiết kế nhằm đơn giản hóa việc định danh cho các thiết bị có tính cá nhân hóa cao như kính áp tròng.

Vì sao cần thiết?
Nếu áp dụng cách cấp mã UDI-DI truyền thống cho từng thông số (độ cong cơ sở – BC, đường kính, độ khúc xạ, v.v.), một dòng sản phẩm có thể phải có đến hàng nghìn mã nhận dạng – điều này không khả thi. Master UDI-DI sẽ nhóm các thiết bị có cùng mục đích sử dụng và các thông số thiết kế cốt lõi, đảm bảo khả năng truy xuất hiệu quả mà không tạo ra sự phức tạp quá mức. Nói cách khác, đây chính là “chìa khóa truy cập” trong Eudamed dành cho một nhóm kính áp tròng có cùng đặc tính cơ bản.

Kính áp tròng tiêu chuẩn - Kính áp tròng đặt theo yêu cầu

Hướng dẫn mới đưa ra các quy tắc rõ ràng về cách gán Master UDI-DI tùy theo loại kính:

• Kính áp tròng tiêu chuẩn: Được sản xuất hàng loạt, lưu kho sẵn. Master UDI-DI được gán dựa trên: Độ cong cơ sở (BC) + Đường kính, cùng các thông số thiết kế chính khác. Ví dụ: Thiết kế cầu (Spheric) với BC x, Đường kính y → một Master UDI-DI; biến thể Toric hoặc Multifocal → Master UDI-DI khác.
• Kính áp tròng đặt theo yêu cầu (MtO): Sản xuất riêng cho từng đơn hàng. Master UDI-DI nhóm các kính theo loại thiết kế (Spheric, Toric, Multifocal) và vật liệu. Các thông số riêng cho từng bệnh nhân (như loạn thị, trục, độ cộng thêm) không nằm trong Master UDI-DI. Mỗi đơn hàng vẫn phải bao gồm UDI-PI (số lô/số sê-ri) để đảm bảo khả năng truy xuất.

Yêu cầu về bao bì & ghi nhãn

• Master UDI-DI bắt buộc phải xuất hiện trên nhãn và bao bì, cùng với các thông tin pháp lý khác.
• Đối với kính tiêu chuẩn, có thể áp dụng ở cấp dải (ví dụ: 5 vỉ kính), tùy theo giới hạn diện tích bao bì.
• Đối với kính MtO, nhãn phải bao gồm cả Master UDI-DI và UDI-PI.
• Định dạng mã phụ thuộc vào tổ chức cấp mã (GS1, HIBCC, v.v.).

Mốc thời gian quan trọng

• 9/11/2023: Quy định (EU) 2023/2197 có hiệu lực.
• 16/4/2025: Sửa đổi bởi Quy định Ủy quyền (EU) 2025/788, điều chỉnh thời hạn.
• 9/11/2026: Thời điểm áp dụng bắt buộc – tất cả kính áp tròng phải được gán Master UDI-DI.

Doanh nghiệp có thể bắt đầu gán Master UDI-DI tự nguyện trước thời hạn này.

Đăng ký trong Eudamed

Đối với kính áp tròng, Master UDI-DI sẽ thay thế UDI-DI trong hệ thống Eudamed.

Việc đăng ký áp dụng cho:

• Kính áp tròng mềm tiêu chuẩn

• Kính áp tròng cứng thấm khí (RGP)

• Kính áp tròng mềm MtO

• Kính áp tròng RGP MtO

Kính áp tròng lưu hành trước đây chỉ đăng ký nếu cần báo cáo giám sát.

Việc áp dụng Master UDI-DI cho kính áp tròng là một bước tiến quan trọng nhằm nâng cao khả năng truy xuất và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân tại EU. Dù thời hạn tuân thủ được ấn định vào năm 2026, nhưng việc chuẩn bị sớm không chỉ đảm bảo tiếp cận thị trường suôn sẻ mà còn củng cố niềm tin từ cơ quan quản lý, chuyên gia chăm sóc mắt và người dùng. Các nhà sản xuất nên coi đây là cơ hội để tối ưu hóa quy trình định danh sản phẩm và xây dựng hệ thống tuân thủ bền vững trong tương lai.

TÜV Rheinland – Đối tác đáng tin cậy trên hành trình kiến tạo tương lai an toàn, bền vững và đổi mới trong lĩnh vực công nghệ y tế