Theo tuyên bố chính thức của Nghị viện Châu Âu vào ngày 17 tháng 4 năm 2020, Nghị viện đã quyết định hoãn ngày áp dụng (ngày 26 tháng 5 năm 2020) đối với các yêu cầu mới dành cho trang thiết bị y tế (EU MDR / 745/2017) thêm một năm.
Quyết định này được đưa ra dựa trên đề xuất của Ủy ban Châu Âu nhằm ngăn chặn sự thiếu hụt hoặc chậm trễ trong việc đưa các thiết bị y tế quan trọng ra thị trường, Nghị viện đã quyết định hoãn áp dụng quy định cho trang thiết bị y tế.
Việc Nghị viện và Hội đồng Châu Âu đề nghị hoãn lại sau một năm kể từ ngày áp dụng MDR đã được công bố vào ngày 23 tháng 4 năm 2020. Với việc xuất bản Tạp chí chính thức của Châu Âu vào ngày 24 tháng 4 năm 2020, biện pháp hoãn lại ngày áp dụng EU MDR 2017/745 sau một năm đã chính thức có hiệu lực.
Cụ thể, quy định mới của Châu Âu EU 2020/561 trong Tạp chí chính thức của Châu Âu đã được ban hành để sửa đổi các văn bản có liên quan đến quy định trong EU MDR 2017/745 để hoãn ngày có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm nay đến ngày 26 tháng 5 năm 2021. Tạp chí chính thức của Châu Âu đã xác nhận đề xuất của các bên ra quyết định của các tổ chức Châu Âu có hiệu lực pháp lý.
Theo quyết định chính thức này, chúng tôi hiện đang xác định cách mà TÜV Rheinland sẽ thực hiện chứng nhận MDD trong 13 tháng tới với tư cách là Tổ chức chứng nhận của Châu Âu cho MDR 2017/745 & MDD 93 / 42EEC. Chúng tôi sẽ thực hiện một thông báo chính thức riêng.
Thông tin tham khảo (Tiếng Anh)
EU Official Journal (EU Regulation 2020/561)
EU Commission website on April 17
EU Commission website on April 23