Việc tiếp cận các thị trường này đòi hỏi phải vượt qua những quy định phức tạp về phê duyệt và chứng nhận. TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ toàn diện giúp doanh nghiệp dễ dàng bước chân vào thị trường quốc tế một cách tự tin và hiệu quả. Hãy cùng tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong hành trình toàn cầu này.
.png?width=764&height=382&name=VN24_P05_MDR_FB%20(13).png)
Phê chuẩn theo từng quốc gia
Vương quốc Anh
Từ ngày 01/ 01/ 2021, các thiết bị y tế ở Vương quốc Anh được quản lý theo Quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh năm 2002 (SI 2002 số 618, đã được sửa đổi) (MDR của Vương quốc Anh): Chỉ thị 93/42/EEC (thiết bị y tế), Chỉ thị 90/385 /EEC (Thiết bị cấy ghép tích cực) và Chỉ thị 98/79/EC (Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm). Các nhà sản xuất cần đảm bảo sản phẩm của mình được Cơ quan phê duyệt của Vương quốc Anh chứng nhận - để có thể gắn nhãn UKCA trên các thiết bị y tế.
Tùy thuộc vào phân loại thiết bị, hiện có nhiều thỏa thuận chuyển tiếp khác nhau được áp dụng, trong đó chứng chỉ CE hợp lệ cũng được chấp nhận. Tuy nhiên, tất cả các nhà sản xuất nên tìm kiếm chứng nhận theo MDR của Vương quốc Anh càng sớm càng tốt. Cơ quan Quản Lý Thuốc và Sản Phẩm Chăm Sóc Sức Khỏe (MHRA) đã chỉ định TUV Rheinland UK Ltd. là Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ kiểm tra và chứng nhận toàn diện một cửa để đảm bảo thiết bị y tế của bạn tuân thủ các yêu cầu của MDR Vương quốc Anh.
Nhật Bản
Các thiết bị sử dụng trong phòng khám hoặc bệnh viện tại Trung Quốc phải được đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (SFDA). Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện, bao gồm rà soát đăng ký, phân loại thiết bị, biên soạn và dịch tài liệu, hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm và gửi đơn đăng ký chính thức. Chúng tôi cũng đảm nhận việc thử nghiệm "Chứng nhận bắt buộc của Trung Quốc" (CCC) cho từng thiết bị y tế, giúp sản phẩm của doanh nghiệp nhanh chóng được phê duyệt tại thị trường Trung Quốc.
Hoa Kỳ
Thiết bị y tế loại II và III tại Hoa Kỳ phải tuân thủ hai quy định chính: "Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau giữa Mỹ - EU" và "Đạo luật hiện đại hóa thiết bị y tế và chi phí người dùng". TÜV Rheinland là tổ chức được công nhận để thực hiện các đánh giá theo quy định của FDA và đảm bảo rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu an toàn điện tại Hoa Kỳ và Canada.
Úc và New Zealand
Các chuyên gia của chúng tôi sẽ sẵn lòng hỗ trợ doanh nghiệp các quy trình phê duyệt ở Úc và New Zealand. Yêu cầu đầu tiên là Giấy chứng nhận tuân thủ, viết tắt là CoC. Do hợp đồng thỏa thuận giữa hai bên, doanh nghiệp có thể kiểm soát các thủ tục đánh giá sự phù hợp ở Châu Âu. Sau đó, nộp đơn xin ủy quyền ở quốc gia bạn cần.
Nga
Là một cơ quan được công nhận, chúng tôi hỗ trợ phê duyệt các thiết bị y tế đang hoạt động của doanh nghiệp theo chứng nhận GOST R và khi đăng ký sản phẩm với Bộ Y tế.
Chứng nhận toàn cầu
TÜV Rheinland Việt Nam có chuyên môn sâu rộng trong các chứng nhận quốc tế:
- Nhật Bản: Được chứng nhận để phê duyệt thiết bị y tế có rủi ro trung bình.
- Đài Loan: Là đối tác của Bộ Y tế Đài Loan trong Chương trình Hợp tác Kỹ thuật (TCP).
- Hoa Kỳ: Được FDA công nhận cho việc đánh giá theo Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau và Đạo luật Hiện Đại Hóa Thiết Bị Y Tế.
- Úc & New Zealand: Được công nhận bởi Cơ quan Đánh giá Sự Phù Hợp (CAB).
- Nga: Được chứng nhận và hỗ trợ đăng ký sản phẩm theo GOST R.
- Brazil: Được INMETRO công nhận cho chứng nhận hệ thống và sản phẩm.
Tiêu chuẩn quản lý chất lượng toàn cầu MDSAP
Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (MDSAP) là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung cho các quốc gia tham gia như Úc, Brazil, Canada, Hoa Kỳ, và Nhật Bản. Chương trình này thay thế các cuộc kiểm tra theo từng quốc gia bằng một hệ thống đánh giá chung. TÜV Rheinland, với tư cách là tổ chức được ủy quyền, có thể thực hiện đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế theo tiêu chuẩn MDSAP.
TÜV Rheinland có thể hỗ trợ doanh nghiệp
Dịch vụ phê chuẩn quốc tế của TÜV Rheinland mang lại trải nghiệm trọn vẹn:
- Giải pháp trọn vẹn từ một nguồn đáng tin cậy.
- Tiết kiệm chi phí và thời gian nhờ kết hợp các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp.
- Các chuyên gia đánh giá luôn cập nhật những quy định mới nhất trên toàn cầu.
Các dịch vụ phê duyệt toàn cầu cùng đội ngũ chuyên gia hàng đầu của chúng tôi giúp doanh nghiệp đơn giản hóa quy trình và đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý tại khắp các thị trường lớn. Liên hệ ngay với chúng tôi để khám phá cách chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và đạt được sự tuân thủ quốc tế.
