Chất lượng và độ an toàn của thiết bị y tế đóng vai trò đặc biệt quan trọng khi công nghệ chăm sóc sức khỏe ngày càng phát triển.
TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho thiết bị y tế chủ động và không chủ động, đảm bảo tuân thủ Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 của EU. Đối với các nhà sản xuất mong muốn thâm nhập thị trường châu Âu, dịch vụ của TÜV Rheinland là một giải pháp đáng tin cậy để đạt được sự tuân thủ theo quy định.
.png?width=753&height=394&name=VN24_P03_ELECTRIC_EM%20(1).png)
Lợi ích tổng quan của dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận thiết bị y tế
Khi nói đến sự tuân thủ của thiết bị y tế, dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận của TÜV Rheinland cung cấp những lợi ích thiết yếu cho các nhà sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng cao: sự tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng cường độ an toàn và độ tin cậy cho người dùng cuối.
- Xây dựng niềm tin Khách hàng: Các thiết bị được chứng nhận mang lại sự tin tưởng của khách hàng, thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
TÜV Rheinland có thể hỗ trợ doanh nghiệp
Để hỗ trợ các nhà sản xuất đạt được sự tuân thủ, TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ toàn diện phù hợp với nhu cầu của các nhà sản xuất thiết bị y tế chủ động và không chủ động:
- Quy trình đánh giá sự phù hợp: Theo Phụ lục IX và XI của MDR EU, TÜV Rheinland hướng dẫn các nhà sản xuất thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp thiết yếu.
- Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng: TÜV Rheinland cung cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (EN ISO 13485 / ISO 13485 UKAS) cho thiết bị y tế, đảm bảo rằng các nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
- Chương trình đánh giá đơn nhất cho thiết bị y tế (MDSAP): TÜV Rheinland hỗ trợ các nhà sản xuất hoàn thành MDSAP, một chương trình kiểm tra độc nhất giúp mở rộng thị trường cho sản phẩm ở nhiều khu vực.
- Nhãn chứng nhận “Thiết bị y tế đã được Thử nghiệm”: TÜV Rheinland cung cấp nhãn chứng nhận cho thấy thiết bị đã đáp ứng các tiêu chuẩn thử nghiệm nghiêm ngặt, giúp sản phẩm nổi bật trên thị trường.
Phân loại thiết bị y tế: Yếu tố quan trọng để tuân thủ quy định
Các nhà sản xuất cần phân loại thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro, theo chỉ thị của EU về Thiết bị Y tế 93/42/EEC. Chỉ thị này phân chia thiết bị thành bốn loại (Loại I, Loại IIa, Loại IIb, và Loại III) dựa trên các tiêu chí như:
- Thời gian sử dụng
- Mức độ xâm lấn
- Thiết bị chủ động hay không chủ động
- Sử dụng trong hệ tuần hoàn hay hệ thần kinh trung ương
- Sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ động vật hay con người
Quy trình đánh giá sự phù hợp quan trọng
Để thiết bị y tế đạt được sự tuân thủ, TÜV Rheinland cung cấp hướng dẫn cho các đánh giá thiết yếu khác nhau, bao gồm:
- Kiểm định loại EC
- Xác minh EC
- Kiểm định thiết kế sản phẩm
- Đánh giá tài liệu kỹ thuật
- Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
An ninh mạng cho thiết bị y tế
Với sự phát triển của các thiết bị kết nối, an ninh mạng trở nên rất quan trọng cho thiết bị y tế. TÜV Rheinland cung cấp dịch vụ tư vấn và thử nghiệm an ninh mạng nhằm bảo vệ thiết bị khỏi các rủi ro tấn công và bảo vệ dữ liệu nhạy cảm của bệnh nhân, đảm bảo an toàn cho cả phần cứng và phần mềm.
Đánh giá công nghệ không dây cho thiết bị y tế
Công nghệ không dây như Wi-Fi và Bluetooth đang thay đổi lĩnh vực chăm sóc sức khỏe bằng cách mang lại hiệu quả và khả năng vận hành từ xa. Tuy nhiên, các thiết bị có khả năng không dây phải tuân thủ Chỉ thị Thiết bị Vô tuyến (RED) 2014/53/EU của EU. TÜV Rheinland cung cấp dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận cho các thiết bị không dây, đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn về tương thích điện từ (EMC) và độ an toàn.
Đối với các nhà sản xuất đang tìm kiếm sự tuân thủ quy định tại EU, TÜV Rheinland là đối tác hỗ trợ đắc lực trong các lĩnh vực tuân thủ và an toàn. Liên hệ với TÜV Rheinland ngay hôm nay để đảm bảo các thiết bị y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và an toàn.
