Bạn có biết rằng từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn ISO 13485 (2016)? Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
Những thay đổi quan trọng nhất giữa phiên bản năm 2003 và năm 2016 của tiêu chuẩn toàn cầu dành cho các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đối với ngành thiết bị y tế là:
- Tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế cũng như trong việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
- Tăng mối liên hệ với các yêu cầu của luật định, đặc biệt là đối với hồ sơ pháp lý.
- Áp dụng trong suốt vòng đời sản phẩm tại nhà sản xuất, cũng như trong toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
- Hài hòa yêu cầu về kiểm tra xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau (phần mềm QMS, phần mềm kiểm soát quá trình, phần mềm giám sát và đo lường) trong các điều khoản khác nhau của bộ tiêu chuẩn
- Hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất
- Chú trọng đến:
* Hạ tầng cơ sở phù hợp, đặc biệt là đối với khu vực sản xuất các thiết bị y tế vô trùng
* Bổ sung yêu cầu về đánh giá các đặc tính của dụng cụ vô trùng
* Xử lý khiếu nại và báo cáo cho các cơ quan quản lý theo yêu cầu quy định
* Xem xét quá trình giám sát sau bán hàng
- Các yêu cầu quy định bổ sung về thiết kế và phát triển sản phẩm:
* Tính tiện dụng
* Áp dụng các tiêu chuẩn
* Hoạch định công tác kiểm định và thẩm định
* Chuyển giao thiết kế và ghi nhận/lưu hồ sơ thiết kế
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm thiểu số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.
