Trong lĩnh vực y tế, xử lý và tái xử lý thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế.
Đối với các thiết bị thuộc mức độ rủi ro cao (Critical – C), yêu cầu về vệ sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn và truy xuất quy trình càng trở nên nghiêm ngặt hơn.
Nhằm đáp ứng các yêu cầu này, TÜV Rheinland cung cấp dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn EN ISO 13485, giúp các cơ sở y tế và đơn vị xử lý thiết bị đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý và hướng dẫn chuyên môn hiện hành.
Thiết bị y tế thuộc nhóm Critical (C) là những thiết bị tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận vô trùng hoặc xâm nhập cơ thể người. Việc xử lý không đúng quy trình có thể dẫn đến nguy cơ lây nhiễm nghiêm trọng.
Tiêu chuẩn EN ISO 13485 giúp các cơ sở y tế:
Thiết lập và duy trì quy trình xử lý thiết bị an toàn, kiểm soát và có thể truy xuất
Đảm bảo tuân thủ hướng dẫn của Viện Robert Koch (RKI) và các yêu cầu pháp lý tại Đức
Giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn bệnh viện và sự cố y khoa
Nâng cao độ tin cậy và tính minh bạch trong vận hành
Quy trình chứng nhận được triển khai theo các bước rõ ràng:
Đánh giá sơ bộ (tùy chọn): Xem xét ban đầu hệ thống và hồ sơ hiện có
Đánh giá giai đoạn 1: Rà soát tài liệu hệ thống quản lý chất lượng theo EN ISO 13485
Đánh giá giai đoạn 2: Đánh giá thực tế tại cơ sở để xác minh hiệu quả triển khai
Cấp chứng nhận: Cấp chứng chỉ khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu tiêu chuẩn
TÜV Rheinland đánh giá toàn diện hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức dựa trên tiêu chuẩn EN ISO 13485, bao gồm:
Phân loại rủi ro đối với toàn bộ thiết bị được xử lý
Đánh giá sự phù hợp của quy trình, trang thiết bị và cơ sở vật chất
Kiểm tra ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc và hồ sơ xử lý
Đánh giá tổ chức, trách nhiệm, nhân sự và đào tạo
Xác nhận hiệu quả của các hoạt động kiểm tra định kỳ và thẩm định quy trình
TÜV Rheinland là tổ chức được công nhận trong việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo EN ISO 13485, đồng thời được ủy quyền đánh giá các yêu cầu về xử lý thiết bị theo khuyến nghị của RKI và BfArM (Cơ quan Dược phẩm Liên bang Đức).
Với kinh nghiệm quốc tế và năng lực chuyên môn sâu rộng, TÜV Rheinland đồng hành cùng các cơ sở y tế trong việc nâng cao an toàn, tuân thủ pháp lý và chất lượng dịch vụ y tế.