Sau khi Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu – MDR (EU) 2017/745 và Quy định về thiết bị chẩn đoán in vitro – IVDR (EU) 2017/746 chính thức có hiệu lực, các nhà sản xuất và nhà phân phối thiết bị y tế đang phải đối mặt với nhiều thách thức trong quá trình chuyển đổi từ các chỉ thị cũ sang khung pháp lý mới.
Về nguyên tắc, tất cả các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) được đưa ra thị trường EU sau ngày 26/05/2021 đều phải tuân thủ MDR và IVDR. Tuy nhiên, do những khó khăn về nguồn lực, năng lực đánh giá và nguy cơ thiếu hụt thiết bị y tế trên thị trường, các giai đoạn chuyển tiếp đã được EU gia hạn nhiều lần.
Dù vậy, các nhà sản xuất không nên trì hoãn việc áp dụng MDR/IVDR. Việc chuẩn bị sớm sẽ giúp doanh nghiệp:
Là Tổ chức được chỉ định theo cả MDR và IVDR, TÜV Rheinland đã nghiên cứu chuyên sâu các thay đổi quan trọng trong hai quy định này nhằm:
Đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo yêu cầu mới
Thẩm định tài liệu kỹ thuật và hồ sơ lâm sàng của sản phẩm
Hỗ trợ nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu khắt khe hơn về an toàn, hiệu suất và truy xuất nguồn gốc
Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, TÜV Rheinland sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình chuyển đổi sang MDR/IVDR.
Các điều khoản chuyển tiếp chỉ được áp dụng khi đồng thời đáp ứng tất cả các điều kiện sau:
✔️ Thiết bị vẫn tuân thủ các yêu cầu của chỉ thị cũ (MDD/AIMDD)
✔️ Hoạt động giám sát của Notified Body hiện tại vẫn được duy trì
✔️ Doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu bổ sung của MDR, bao gồm:
Đăng ký doanh nghiệp và sản phẩm
Giám sát sau bán hàng (PMS)
Báo cáo sự cố và cảnh giác y tế
✔️ Không có thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm
Việc không đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên có thể khiến thiết bị không còn đủ điều kiện lưu hành trên thị trường EU.
Điều 117 của MDR là một trong những yêu cầu mới quan trọng, đặc biệt đối với các sản phẩm kết hợp giữa thiết bị y tế và dược phẩm.
Theo điều khoản này, nhà sản xuất bắt buộc phải:
Có xác nhận của Tổ chức được chỉ định
Chứng minh sự tuân thủ với các yêu cầu an toàn và hiệu suất chung (GSPR) liên quan đến phần thiết bị y tế
Việc thiếu xác nhận theo Điều 117 có thể dẫn đến không được phê duyệt hồ sơ dược phẩm tại EU.
Việc tuân thủ MDR không chỉ đơn thuần là cập nhật chứng nhận, mà là một quá trình chuyển đổi toàn diện liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng và hoạt động giám sát sau bán hàng. Với vai trò là Notified Body được chỉ định theo MDR, TÜV Rheinland cung cấp giải pháp hỗ trợ trọn gói, giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm thời gian và đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường EU một cách bền vững.
Hỗ trợ chuyển đổi từ MDD/AIMDD sang MDR
Đánh giá và chứng nhận lại thiết bị y tế theo MDR
Thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và QMS
Hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu đặc biệt như Điều 117 MDR
Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong từng giai đoạn, giúp bạn đảm bảo tuân thủ – duy trì chứng nhận – và tiếp cận bền vững thị trường EU.
TÜV Rheinland – Đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp tự tin tuân thủ MDR và chinh phục thị trường châu Âu.