Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) – từ thuốc thử, bộ kit đến hệ thống thiết bị và phần mềm – phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất khắt khe.
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe hiện đại, các quyết định điều trị ngày càng dựa nhiều vào độ chính xác của kết quả xét nghiệm chẩn đoán. Đối với các nhà sản xuất muốn tiếp cận thị trường châu Âu, việc tuân thủ Quy định về Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm của EU (IVDR) là bắt buộc. Và TÜV Rheinland chính là đối tác đồng hành đáng tin cậy giúp doanh nghiệp vững bước trên hành trình này.
IVD đóng vai trò thiết yếu trong chẩn đoán và điều trị, hỗ trợ bác sĩ phát hiện và theo dõi tình trạng sức khỏe thông qua phân tích mẫu sinh học. Vì kết quả xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định điều trị, nên tính an toàn và độ tin cậy của thiết bị IVD là yếu tố then chốt.
Kể từ năm 1998, IVD được quản lý theo Chỉ thị 98/79/EC (IVDD). Tuy nhiên, từ ngày 25 tháng 5 năm 2017, quy định mới IVDR (EU 2017/746) đã chính thức có hiệu lực, đưa ra những yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với sản phẩm và nhà sản xuất.
Sau thời gian chuyển tiếp kéo dài 5 năm, hiện tại, việc tuân thủ IVDR là điều kiện tiên quyết để được cấp dấu CE – bắt buộc để lưu hành sản phẩm tại thị trường EU. (Một số sản phẩm nhất định sẽ được áp dụng thời gian chuyển tiếp dài hơn theo quy định.)
Tính đến ngày 30 tháng 7 năm 2024, TÜV Rheinland là một trong số 12 Tổ chức Chứng nhận (Notified Body) được chỉ định trên toàn cầu để đánh giá thiết bị IVD theo IVDR. Với chuyên môn sâu rộng và dịch vụ toàn diện, chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình chuyển đổi.
Thử nghiệm và chứng nhận tùy chỉnh theo từng sản phẩm
Tư vấn chiến lược và định hướng toàn diện về IVDR
Hỗ trợ giải thích quy định và chuẩn bị hồ sơ
Đồng hành từ khâu đánh giá đến khi cấp dấu CE
Với vai trò là đối tác cung cấp dịch vụ trọn gói, chúng tôi luôn thiết kế giải pháp phù hợp nhất với nhu cầu kỹ thuật và pháp lý của doanh nghiệp.
Ngày 9 tháng 7 năm 2024, Quy định EU 2024/1860 đã chính thức được công bố và có hiệu lực. Quy định này sửa đổi Quy định MDR (2017/745) và IVDR (2017/746) với ba nội dung chính:
Triển khai từng bước hệ thống EUDAMED theo tiến độ hoàn thiện các mô-đun
Nghĩa vụ mới của nhà sản xuất trong việc thông báo công khai khi ngừng cung cấp hoặc thiếu hàng
Gia hạn thời gian chuyển tiếp cho một số thiết bị IVD “di sản” đã được cấp phép theo IVDD trước đây
Những thiết bị không còn thuộc phạm vi IVDD hoặc có thay đổi đáng kể sẽ không đủ điều kiện hưởng thời gian chuyển tiếp trừ khi đáp ứng các điều kiện cụ thể.
Thời gian chuyển tiếp được gia hạn nhằm:
Đảm bảo nguồn cung thiết bị IVD không bị gián đoạn
Tạo thêm thời gian để các nhà sản xuất và Tổ chức Chứng nhận hoàn thành đánh giá sự phù hợp theo IVDR
Điều kiện để được hưởng gia hạn:
Có hợp đồng đánh giá sự phù hợp IVDR đã ký với Tổ chức Chứng nhận
Đã nộp hồ sơ chứng nhận IVDR
Đã triển khai hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR trước ngày 26 tháng 5 năm 2025
Với kinh nghiệm lâu năm và chuyên môn vững chắc, TÜV Rheinland không chỉ mang đến giải pháp chứng nhận, mà còn là bệ phóng chiến lược giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường EU hiệu quả, tối ưu thời gian chuyển đổi tuân thủ, gia tăng niềm tin với đối tác và người tiêu dùng toàn cầu. Chúng tôi cam kết trở thành người đồng hành đáng tin cậy trên hành trình mở rộng quy mô và khẳng định vị thế thương hiệu trên thị trường quốc tế.