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[国際規制情報] 英国 | CEマーキングからUKCAマークへ - 英国のEU離脱が市場に与える影響 - (最新情報および背景)

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/09/18 8:00:00
TUV Rheinland Japan

Map_Europe_UK最新情報(2020年9月)
2020年9月1日、英国政府は、2021年1月1日から製品に適用されるUKCAマークのルールをWebサイトに公開しました。

「休止期間」と呼ばれる追加の移行期間が発表されました。英国とEUの要件が同じであれば、CEマーキングは2021年12月31日まで受け入れられます。この「休止期間」中に英国とEUの要件が互いに異なる場合は、CEマーキングは英国で受け入れられなくなる可能性があります。

下記すべてに該当する場合は、2021年1月1日からUKCAマークが必須となります。

  • UKCAマークを必要とする法律が適用される製品
  • 第三者検査機関の適合性評価が必須である製品
  • 英国の検査機関によって適合性評価が実施されている製品で、2021年1月1日までに英国の機関からEUの公認機関に適合性評価ファイルを移管していない製品

化学薬品医薬品車両航空宇宙には、異なる規則が適用されます。

英国とEUの両方の規制に完全に準拠している限り、製品には、CEとUKCAの両方のマークを付けることができます。

2022年1月1日から、UKCAマークを製品に表示する必要がありますが、事業への影響を軽減するために、必要に応じて、製品や添付文書にラベルを貼付することができます。これは、2022年12月31日まで認められ、その後は製品に直接マークを付ける必要があります。

※すでに製造され、適合マークが付けられた在庫品は、2021年1月1日以降もCEマーク(および必要に応じて通知機関の番号)を付けて、英国市場に出すことが可能です。


背景
2020年1月31日、英国と北アイルランドは正式にEUから離脱しました。2017年3月29日に、英国が欧州連合条約の第50条に基づくEUへの加盟に終止符を打った後、厳しい交渉を重ねた末、離脱の合意に達しました。2020年1月31日より2020年12月31日までが移行期間とされます。


2020年12月31までの移行期間中は、引き続きEU法が適用されます。移行期間中は、英国は引き続き、欧州単一市場および関税同盟のメンバーですが、理事会および議会での議決権を失うことになります。

この移行期間については、EUと英国および北アイルランドの今後の関係について、交渉が行わる予定です(※追加の移行期間となる「休止期間」については、上述「最新情報」のとおり)。EUから撤退することの影響について、欧州委員会は利害関係者に対して以下の通知を行いました:


経済への影響
合意された移行期間の終了時に、英国を拠点とする製造業者および輸入業者は、EUを拠点とする経済事業者と見なされなくなります。 EU法では、この撤退日から、販売業者は第三国からEU市場に製品を輸入する輸入業者になります。 したがって、輸入業者に適用される要件を満たす必要があります。

EUの特定法律の結果として、EUでの認定代理人の指定が必要な場合、英国に拠点を置く認定代理人の承認は、2021年1月1日に期限が終了します。 これに従い、期限終了に際して、製造業者はEU加盟27ヵ国のうちの1ヵ国で、認定代理人を立てる必要があります。


適合性評価手順と認証機関への影響
英国とEUの要件が同じである限り、CEマーキングに追加の適合性評価なしで、UKCAマークの貼付が可能です。

一定のヨーロッパの法の適用には、適合性評価手順においての認証機関の関与が求められます。 ユニオン製品法の下では、認証機関はEU加盟国で設立され、適合性評価の一環として活動を行うために加盟国の所管官庁によって指定されなければなりません。

英国に本拠を置く英国の認証機関は、2021年1月1日からEUでのステータスを失い、その日以降、ヨーロッパの法律に基づく適合性評価活動を実行できなくなります。その結果、該当する認証機関によって発行された証明書は、この日付以降無効になります。

これについては、英国の型式認証当局(車両の承認)にも適用されます。 当該当局は、2021年1月1日より、ヨーロッパの法律に基づく型式認証証明書を発行することができなくなる可能性があり、発行されたすべての認証書は、この日を以って無効になります。同様に、英国の型式認証機関に代わって機能する、英国を拠点とする英国の認証技術サービスは、欧州の認証技術サービスとしてのステータスを失います。

これに従い、経済事業者は、引き続き製品や車両をEUで販売する場合は、EUの単一市場にある認証機関または型式認証当局に切り替える必要があります。

テュフ ラインランド UK Ltd.は、引き続き英国でノーティファイドボディとしてのサービスを提供するための手続きを取っています。この手続きが終わり次第、UKCAに関するサービスの提供が可能となります。

詳しくはお問い合わせください。

お問い合わせ:カスタマーサービス(TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com

Topics: 国際規制情報, tuv.communication, regulations-and-standards