食品接触材料におけるビスフェノール類の使用禁止提案 | EU

欧州食品安全機関（EFSA）は2023年4月、BPAの再評価を発表し^*1、耐容1日摂取量（TDI）を20,000分の1に引き下げました^*2。その法的結果が、食品接触材料（FCMs）中のビスフェノールA（BPA）およびその他のビスフェノール類の制限に関する規則案という形で明らかになりつつあります^*3。

既存の規制値に対応する削減は不可能です（20,000倍）。このような低い値は、今日では分析的に測定することができず、また、このような低レベルは、必ずしも意図的なBPAの添加によるものではなく、BPAが現在ではほとんどどこにでもあるという事実に起因することが多いのです。

さらに、政治的に望まれているリサイクル材料の使用は、これに逆行するものであり、残留レベルのビスフェノール類はほぼ常にリサイクル材料から検出されるからです。従って、ビスフェノール類は優先的に監視され、可能な限り削減されなければなりません。原則として、特定のビスフェノール類の積極的な使用は認められなくなります。今年の第1四半期中に次のステップを決定する予定です。

第1条 - 対象と範囲

本規則は、規則（EC）No 1935/2004の第5条（附属書Iに記載された材料および成形品のグループに対する特定措置）の意味における特定措置です。特に、ビスフェノール類および特定のビスフェノール誘導体の製造における使用に関しては、すべてのFCMに適用されます。

プラスチック
ワニス及びコーティング剤
印刷インキ
接着剤
イオン交換樹脂
ゴム

以下からのBPAの存在または移行を監視：

BADGEベースのヘビーデューティーワニスおよびコーティング剤
濾過膜に使用されるポリスルホン樹脂
再生材料を含む紙および段ボール

第3条 - BPAの使用禁止

食品に接触するプラスチック、ワニス、コーティング剤、印刷インキ、接着剤、イオン交換樹脂、ゴムの製造のいかなる段階においてもBPAを使用すること、およびBPAを使用した食品接触材料およびこれらの材料の全部または一部を使用した成形品を上市することは禁止されています。
この禁止の例外には一定の制限があります。

第4条 - その他のビスフェノール類及びビスフェノール誘導体の使用に関する特別要求事項

CLP規則附属書Ⅵパート3に記載されているビスフェノール類およびビスフェノール誘導体（現在約20物質）は、食品に接触するワニスおよびコーティング剤、印刷インキ、接着剤、イオン交換樹脂、ゴムの製造において使用が禁止されています。
適用除外は特定の条件下でのみ存在します。

第5条 - モニタリングと報告

紙と段ボールでできたFCMと再生材料を含む成形品、ろ過膜のポリスルホン樹脂、BADGEベースのヘビーデューティワニスとコーティングを市場に出す製造業者は、BPAの存在とその移行を監視しなければいけません。
紙と段ボールの場合、材料中のBPA含有量は抽出試験によって決定することができます。
モニタリングは、上市される全バッチの5%について実施しなければなりません。
6 ヵ月以内にBPAが検出されなければ、モニタリングはロットの1％に減らすことができます。
BPAが検出された場合、事業者はサプライチェーン内の他の事業者と協力してBPAの発生源を調査しなければいけません。
必要であれば、食品接触材料および成形品中のBPAの存在を低減または除去するためのフォローアップ措置を講じなければいけません（製造工程の変更を含む）。
モニタリング報告書は、12ヵ月ごとに加盟国の所轄官庁に提出しなければなりません。また、検出されたBPA含有量を報告しなければなりません。

第7条 - 適合宣言書および添付書類

適合宣言書を発行しなければなりません。

第10条 - 経過規定

最終食品接触成形品に関する一般的な経過措置期間：計画された規則の発効から 18 ヵ月
加工された果物、野菜および魚製品を充填することを意図した単回使用の最終食品接触材料については、36 ヵ月の経過措置期間
外側の金属表面にラッカーまたはコーティングが特別に施された、使い捨ての最終食品接触材料および成形品
業務用食品製造施設で部品として使用される、繰り返し使用される最終食品接触材料
食品接触材料および成形品から製造された中間製品も引き続き上市することができるが、適合宣言書には、食品接触材料または成形品から製造された中間製品が本規則に適合していないこと、およびそれらの最終製品の移行期間終了前にのみ最終製品の製造に使用できることを記載しなければなりません。

要約・重要な側面

食品に接触する全ての成形品及び材料が影響を受けます
ビスフェノールAとビスフェノールSだけでなく、他のビスフェノールやビスフェノール誘導体も影響を受けます
例えば、ある種のポリカーボネート、エポキシ樹脂、フェノール-ホルムアルデヒド、関連樹脂など。その場合、上市日に関する経過措置が重要となります。
この規制に関連して、すべてのFCMと成形品について適合宣言書を作成しなければなりません。これは、規則(EU)No.10/2011に従って要求される適合宣言書と合わせて、ポリマーのために作成することができます。
分析され、BPA値が上昇した場合、サプライチェーンに沿った古紙バッチや再生ポリマーのトレーサビリティは、特に EU 域外での製造の場合、監視の点からも困難です。
非EU諸国における紙や段ボールのリサイクル含有量のモニタリングや報告、必要な公的モニタリングがどのように実施されるかを想像することは困難です。
定量限界のある試験方法が記載されていません。製紙業界では、水による抽出（冷水抽出）が一般的に使用され、ポリマーの場合は、アセトニトリル、アセトン、ヘキサン、THFなどの有機溶媒による抽出が使用されます。
フランスで唯一合法的に命名された方法（DGCCRF）に従い、アセトニトリルでの抽出を推奨します。^*4

ヒント

これは草案であり、細部はまだ変更される可能性があることに留意されたい。規制は現在の形で今年中に発表される予定だと、弊社は予想しています。その後、製品や販売状況に応じて9～36ヶ月の経過措置が適用さます。
どの材料（プラスチック、ワニス、コーティング剤、印刷インキ、接着剤、イオン交換樹脂、ゴム、再生紙）が、予想されるビスフェノール類の使用禁止措置の影響を受けるかについて概要を把握し、必要に応じて代替品を準備することをお勧めします。
これは草案に過ぎませんが、特に再生材料（ポリマーと紙）については、適切な監視システムを導入する必要があると想定されます。必要であれば、合理的な期間内に実施できるかどうかを確認する必要があります。

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