2022年9月22日付
「特定の磁気共鳴イメージング装置（MRI）」および「特定の医療機器および監視・制御機器」における鉛の使用に関するRoHS指令の適用除外については、以下のとおりです。
特定の磁気共鳴イメージング装置（MRI）における鉛の使用に関するRoHS指令の適用除外
2018年12月12日、欧州委員会は適用除外の更新申請を受理しました。内容は、「新規設計の非一体型MRIコイルおよび今後発売されるコイル一体型の鉛フリーMRI装置における鉛の使用は、特定の日付をもって適用除外から除外すること」です。
更新要求を認めない場合、互換性のある部品や再設計の選択肢の不足により、MRI装置が早期に廃棄される可能性があります。その結果、MRI装置の供給ギャップが生じ、ひいては患者の医療に悪影響を及ぼす可能性があります。
代替による環境、健康、消費者安全への悪影響の合計は、環境、健康、消費者安全への利益の合計を上回ると思われる。この適用除外は、欧州議会および理事会の規則（EC）No 1907/2006（REACH規則）と整合しているため、同規則によって与えられる環境および健康の保護が弱まることはありません。
したがって、指令2011/65/EU（RoHS指令）の付属書IVの項目27において、以下の点（c）および（d）が追加されています。
27
(c) 2022年9月23日以前に初めてそのモデルの適合宣言が発行されたMRI非一体型コイル、または
(d) 積層コイルを含むMRI装置で、医療用磁気共鳴イメージング装置において磁石のアイソセンタを中心とした半径1mの球内の磁場で使用され、2024年6月30日以前に初めて適合宣言が発行されたもの。
有効期限：2027年6月30日
Source Link: COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) 2022/1632
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022L1632&from=EN
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
特定の医療機器および監視・制御機器における鉛の使用に関するRoHS指令の適用除外
2019年3月25日、欧州委員会は、指令2011/65/EUの第5条（3）に従い、ケーブルおよびワイヤーに使用するビスマス・ストロンチウム・カルシウム銅酸化物超伝導体（BSCCO: bismuth strontium calcium copper oxide superconductor）中の鉛、および他のEEEコンポーネントへの関連電気接続中の鉛の使用に関して、同指令の付属書IVに掲載する適用除外（「要求された適用除外」）に関する申請を受理しました。鉛を添加したBSCCOは、医療機器や監視・制御機器用の超電導磁気回路を作るために使用することができます。現在、超電導材料と関連するはんだに含まれる鉛を、同じ技術的性能で代替または排除することは不可能であり、今後想定できる範囲でも可能になるとは考えられません。要求された適用除外は、欧州議会および理事会の規則 (EC) No 1907/2006 (REACH 規則) と整合しており、与えられる環境および健康保護を弱めるものではありません。
したがって、指令2011/65/EU（RoHS指令）の付属書IVに、以下の項目が追加されます。
48 ビスマス・ストロンチウム・カルシウム・銅酸化物（BSCCO）超電導ケーブル・ワイヤー中の鉛、およびこれらのワイヤーへの電気接続部中の鉛。
2027 年 6 月 30 日に失効。
Source Link: COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) 2022/1631
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022L1632&from=EN
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 :10/18/2022