安全で優れた医療機器を製造するには、設計・開発から市場での販売までに長い期間を要します。医療機器メーカーは、新しい製品の設計や開発の現場でさまざまな課題を抱えているのではないでしょうか。その課題の一つに、技術的要求事項や規制への対応が挙げられます。特に電気医療機器やシステムは、その基本性能および安全性を確保するため、技術規格IEC 60601-1の要求事項への適合が求められますが、IEC 60601-1における適合性評価試験と認証取得のプロセスは、複雑で多面的な作業であり、容易ではありません。
この課題をクリアするための一つの手段として、「プリチェック（事前審査・事前評価）」を行うことをお勧めします。プリチェックは、例えば、絶縁構成の確認やリスクマネジメント活動の確認、ソフトウェア開発プロセスの確認、などを行い、初期段階での課題や懸念点を解決して、本評価に向けた試験・認証プロセスをスムーズに、かつ効率的に行うための作業です。
ここでは、テュフ ラインランド ジャパンが提供する「プリチェックサービス」についてご説明します。
プリチェック（事前評価・審査）サービスとは
プリチェックサービスは、実機や絶縁構成図等の設計図面に基づいて、規格への適合性の観点から設計の妥当性を、本評価・審査前に評価するサービスです。設計の初期段階で、設計図面や試作機に基づいて事前評価を行うことにより、開発中の規格適合性に対する懸念を払拭いただくことができます。
例えば、「構造的な問題点の事前抽出を行うことで、本評価までに設計変更が可能になる」、「採用している部品の妥当性を事前に確認できる」、「技術文書の不足や不備を確認できる」など、早い段階で改善策を見出すことが可能になります。また、設計のフェーズであっても、試作機や絶縁構成図等の設計中の情報に基づいて、規格への適合性を事前に評価することができるため、開発段階に合わせた対応が可能です。
◆本評価に向けたテュフ ラインランドのサポート◆
- エンジニアが抱える規格適合性に関するお悩みに対し、テュフ ラインランドが提供する評価結果が解決をサポートします。
- 規格の部分的な適合性評価など、お客様のご希望に合わせて活用いただけます。
◆プリチェックで実施可能な部分評価の例◆
- 安全試験（電気的ハザードへの評価（絶縁構成、耐圧試験、機械的強度評価など）
- 文書評価（取扱い説明書、ユーザビリティ、リスクマネジメント、PEMS*、IEC 62304評価など）
＊PEMS: Programmable Electrical Medical System / プログラマブル医用電気システム
◆プリチェックに準備いただくものの一例◆
＊全てが揃わない場合は、部分評価をご利用いただけます。詳細はお問い合わせの上ご確認ください。
- 申請書（弊社フォーマット）
- 実機（試作機可）
- ブロック図・絶縁構成図
- 取扱説明書
- 過去に実施した評価レポート（ある場合のみ）
- 部品の認証書のコピー（ある場合のみ）
◆サービスの流れ（例）◆
技術ミーティングのみや、プリチェックサービスのみの実施も可能です。
※コンサルティング業務を行うものではありません。
プリチェックにより、時間短縮とコスト削減を
本評価前に規格への適合性の事前審査・評価（＝プリチェック）を行うことで、以下のようなメリットが得られます。
- 第三者認証機関の視点から規格の適切な解釈が可能となり、設計段階での規格適合性を判断することができます。
- 最終評価での不適合による再評価を無くし、設計期間の短縮とコスト削減が可能です。
- 設計エンジニアの教育訓練としても活用でき、規格要求事項の理解を向上させることができます。
オンラインセミナーのご案内
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テュフ ラインランドの医療機器向け認証サービス
テュフ ラインランドは、あらゆる産業において試験・認証サービスを提供するグローバル企業です。医療機器分野では、多岐にわたる能動医療機器試験システムを認定試験所に有しており、IEC 60601-1に基くCB認証が可能です。また、ANSI/AAMI*や、CAN/CSA規格の評価試験にともなう北米認証も行っています。これらの適合性評価・認証をよりスムーズに、かつ効率的に行っていただくためにも、テュフ ラインランドの「プリチェックサービス」をぜひご利用ください。（AAMI*: 米国医療機器振興会）
お問い合わせ：カスタマーサービス（E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 : 6/28/2021